基本信息

---

下载

文档摘要

---

药品不良反应聚集性

事件调查处置程序

1目的

本文件用于指导药品上市许可持有人规范处置药品不良反应聚集性事件，及时发现和预警相关安全性风险。

2范围

本文件适用于持有人药品不良反应聚集性事件的处理流程。

3术语/定义

药品不良反应聚集性事件：指同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

本程序所述药品不良反应聚集性事件包括但不限于以下情形：

(1)国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台监测的特征表现为同一持有人同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品