基本信息

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文档摘要

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药物警戒工作考核制度

1目的

本文件用于加强持有人药物警戒工作的管理，监督药物警戒工作规范进行，调动员工工作积极性，消除药物警戒工作中的风险隐患。

2范围

本文件适用于涉及药物警戒工作的所有职能部门的药物警戒工作全过程的监督考核。

3术语/定义

无。

4职责

质量部：负责对药物警戒工作全过程实施监督管理。质量部人员首先应全面了解药物警戒工作流程，质量控制指标，并严格执行本办法。

药物警戒部、质量部、销售部、生产部、研发部：出现的所有与药物警戒活动有关的违规行为，直接责任人按本制度规定接受教育和处罚，并及时整改，确认为管理问题的相关管理人员应承担管理责任。

行政部：负