基本信息

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文档摘要

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药物警戒培训管理制度

1目的

本文件用于规范持有人药物警戒相关培训的管理流程，以促进药物警戒工作的高效、合规。

2范围

本文件适用于持有人负责或参与药物警戒活动的所有员工的培训管理。

也适用于代理销售持有人产品的代理商和提供服务的供应商(以下简称第三方)。

3术语/定义

药物警戒活动：对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

4职责

药品安全委员会：确保有相应的制度与资源，以保证员工能够完成执行本制度所需要的任何培训；要求所有员工学习、理解，并在入职后接受本制度相关培训。

药物警戒部；组织、开展药物警戒相关工作，包括接受各个来源的药物安全性信