检验科临床微生物实验室
生物安全风险评估报告
评估时间：2024年12月20日
临床微生物实验室生物安全风险评估报告
实验室生物安全是指实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，以避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。临床微生物学实验室日常处理各类临床标本和培养物的过程中存在一定的生物安全风险，应根据工作流程及性质实施生物安全风险评估，根据生物安全理论和实验技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。
一、概述
本次生物安全风险评估由我院生物安全管理委员会组织专业人员，针对临床微生物实验室所有检验项目、可能涉及的病原微生物、设施设备、人员和临床检验全流程等，从风险识别、风险分析和风险评价三方面进行全面评估，最终以生物安全风险评估报告为重要依据，制定并采取风险应对措施，建立并完善生物安全管理体系和安全操作规程及相关记录，并落实到实验室运行和管理的各个环节。
二、依据
1.《中华人民共和国生物安全法》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
4.《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
5.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）
6.《实验室生物安全手册》第四版（2020）
7.《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》（RB/T040-2020）
8.《临床实验室生物安全指南》（WS/T442-2024）
9.《病原微生物实验室生物安全标识》（WS589-2018）
10.《人间传染病的病原微生物名录》（2023年8月18日发布）
三、风险识别
风险识别是收集风险信息的过程，旨在全面、完整地收集风险源信息，风险识别的结果以风险描述的形式呈现。
1.生物安全管理
临床微生物实验室生物安全管理制度是否健全，包括应在当地卫生行政部门备案并明确主要实验活动的生物安全性质，有专人负责生物安全管理，有适合本实验室的生物安全程序文件及相关记录等。
2.涉及的病原微生物
依据《人间传染病的病原微生物名录》对所涉及病原微生物进行系统分析，包括传染性、传播途径、感染剂量、致病性、在环境中的稳定性和对消毒剂的敏感性、治疗和预防措施；职业暴露及其后果等
3.检验前过程
标本采集由临床医、护人员按照我院《临床微生物检验标本采集手册》完成，可能存在的风险有：采样人员手套破损、口罩选择不正确及佩戴不规范、
采血时发生针刺伤，采样过程中发生标本迸溅，采样后未注意手卫生，标本运输过程中发生泄露、溢洒或丢失等。
4.检验过程
标本离心、研磨、振荡、匀浆等处理；标本加样、转运、涂片、培养及鉴定、药敏试验、锐器使用（玻璃器皿、剪刀、针头、移液管）、检测仪器运行状态等。如标本离心或离心管破碎产生气溶胶，使用注射器等锐器时发生针刺伤，各种原因产生的标本迸溅或溢洒等风险。重要菌株保存和管理是否规范。
5.检验后过程及医疗废物处理
医疗废物包装容器质量不达标，医疗废物转运、处理过程发生泄漏和溢洒，使用消毒剂浓度及作用时间、高压蒸汽灭菌效果不达标，医疗废物未按要
求标识。
6.工作人员
实验室工作人员的上岗资质、健康监护，生物安全防护理论是否熟知，个体防护装备使用规范性，处理突发生物安全事故应急能力。使用高压灭菌器人员上岗证是否在有效期限内。实验室生物安全培训和应急演练记录。
7.仪器设备
离心机、高压灭菌器、生物安全柜、紫外消毒灯、洗眼器、紧急喷淋装置等设备设施的性能和状态，培养箱、细菌鉴定和药敏仪器、显微镜等检测仪器的日常消毒维护记录。
8.实验室环境
实验室布局是否合理，是否明确划分污染区、半污染区、清洁区，实验室入口是否贴有醒目生安全标识并设置人员准入制度。实验室温湿度监测、每日通风消毒记录，采用机械通风时，空气换气次数、压力情况、定向气流稳定性，中、高效过滤器使用时间及效果等。
9.其它
意外停电、发水、火灾等突发情况以及化学危害（如易燃易爆品、有毒性、刺激性或挥发性物质）、物理危害（如高处物品掉落砸伤、高温、低温等）、自然灾害等风险。
五、风险分析
依据《人间传染的病原微生物目录》对相关病原微生物危害程度分类，根据临床检验过程中各种感染性材料和实验活动的特点，对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析。依据风险涉及事件发生的可能性，分为Ⅰ-Ⅴ五个等级；评估导致后果的严重性，分为1-5五个等级。参照RB/T040附录B实验室生物安全风险评估矩阵，对暴露或污染发生的可能性及其导致后果的严重性进行风险等级评估（见表1风险等