药品管理法及实施条例培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）
A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
D.预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
答案：C。根据《药品管理法》规定，药品的定义是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。这里明确了适用对象是人，且涵盖了预防、治疗、诊断三个方面。
2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.县级以上药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
答案：A。《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。省级药品监督管理部门在药品生产许可方面承担着重要职责，能更好地进行属地管理和质量把控。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
A.进货检查验收
B.质量检验
C.保管养护
D.出库复核
答案：A。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购药品质量的关键环节。通过验明药品合格证明和其他标识，可以初步判断药品是否符合要求，防止不合格药品进入流通环节。
4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
A.县级人民政府卫生行政部门
B.设区的市级人民政府卫生行政部门
C.省级人民政府卫生行政部门
D.国家卫生行政部门
答案：B。医疗机构配制制剂，首先须经所在地设区的市级人民政府卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》。这样的程序设置体现了卫生行政部门和药品监督管理部门在医疗机构制剂管理上的协同合作。
5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）
A.分类管理
B.特殊管理
C.专门管理
D.集中管理
答案：B。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品因其特殊性，若管理不善可能会对社会和公众健康造成严重危害，所以国家对其实行特殊管理，有严格的生产、经营、使用等方面的规定。
6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品生产企业
D.国家工商行政管理部门
答案：A。药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。国务院药品监督管理部门在药品审批过程中对说明书进行严格审核，确保其科学性和准确性，以此为依据规范药品广告内容能保障消费者获得真实可靠的药品信息。
7.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：A。新发现和从国外引种的药材，其安全性和有效性需要经过严格评估。国务院药品监督管理部门在全国药品管理中处于最高层级，由其审核批准能更好地保障公众用药安全。
8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。
A.3日
B.7日
C.15日
D.30日
答案：B。药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，为了保障当事人的合法权益，需要在7日内作出行政处理决定。这一规定既保证了监管部门有足够时间进行调查处理，又避免了对当事人权益的过度影响。
9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。
A.一倍以上三倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.三倍以上五倍以下
D.五倍以上十倍以下
答案：B。生产、销售假药是严重危害公众健康的行为，《药品管理法》规定并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，以起到严厉打击和威慑作用。
10.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。
A.五千元以上二万元以下
B.一万元以上五万元以