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药品生产质量管理

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CATALOGUE

02

生产流程控制体系

03

质量风险管控策略

04

物料与产品管理

05

质量检验技术保障

06

持续改进与认证

01

质量管理法规基础

01

质量管理法规基础

PART

国内GMP核心要求

药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和GMP认证，并按照相关规定进行年检和再认证。

药品生产企业资质

企业必须建立原料和辅料的采购、验收、储存、发放、使用等管理制度，确保原料和辅料的质量。

企业必须建立完整的生产和质量管理记录，并按照规定进行保存和报告，以便追溯和检查。

原料和辅料管理

企业应当对生产过程进行严格的控制，包括生产工艺、设备、