药品经营质量管理规范试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.《药品经营质量管理规范》简称（）
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
答案：B。解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。
2.企业质量负责人应当具有（）
A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.中专以上学历
答案：B。解析：企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地承担起质量相关管理职责。
3.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）
A.应分库存放
B.可以混放
C.分开堆码
D.无特殊要求
答案：A。解析：中药材和中药饮片成分复杂，为防止相互影响质量，应分库存放。
4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）
A.拆零药品
B.近效期药品
C.易变质药品
D.以上都是
答案：D。解析：拆零药品因包装改变，易受污染；近效期药品临近有效期，质量可能发生变化；易变质药品本身稳定性差，所以这三类药品都是重点检查对象。
5.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照及其年检证明复印件
C.药品生产批准证明文件复印件
D.相关印章、随货同行单（票）样式
答案：C。解析：对首营企业审核主要是审核其经营资格等，药品生产批准证明文件复印件是针对首营品种审核的内容，不是首营企业审核资料。
6.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）
A.代表性
B.完整性
C.准确性
D.可靠性
答案：A。解析：抽样验收抽取的样品具有代表性，才能真实反映整批药品的质量情况。
7.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）
A.35%-75%
B.45%-75%
C.35%-85%
D.45%-85%
答案：A。解析：药品批发企业仓库相对湿度保持在35%-75%，能为药品储存提供适宜的环境，保证药品质量稳定。
8.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）
A.储存药品相对湿度为35%-75%
B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
C.拆除外包装的零货药品应当集中存放
D.中药材和中药饮片可同库存放
答案：D。解析：如前面所述，中药材和中药饮片应分库存放，不能同库存放，所以D选项说法错误。
9.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）
A.药品名称
B.生产厂商
C.数量、价格
D.药品批准文号
答案：D。解析：药品零售企业销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，药品批准文号一般不在销售凭证体现。
10.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）至少进行一次。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
答案：B。解析：每年对药品采购整体情况进行综合质量评审，有助于及时发现采购环节存在的问题，保证药品采购质量。
11.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）
A.拒收
B.入库后再处理
C.上报领导
D.降价销售
答案：A。解析：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，不符合温度要求可能导致药品质量受损，应拒收。
12.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）
A.质量负责人
B.企业负责人
C.当地药品监督管理部门
D.供应商
答案：A。解析：发现质量可疑药品，先报告质量负责人，由质量负责人组织进一步处理。
13.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）
A.销售凭证
B.销售发票
C.随货同行单（票）
D.质量保证协议
答案：C。解析：药品批发企业销售药品时开具的随货同行单（票）应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，便于收货方核对。
14.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）
A.校准或者检定
B.维修
C.更换
D.清洁
答案：A