三七粉灭菌工艺参数确认方案
三七粉灭菌工艺参
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2025年4月19日
确认方案名目
一、概述
二、验证目的三、验证依据四、验证条件
五、验证适用范围六、验证内容
七、验证工程实施打算书
八、偏差状况及订正预防措施九、变更状况及处理
十、验证结果总结评价十一、再验证
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
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2025年4月19日
中药药粉灭菌〔黄芩药粉〕参数确认方案
一、概述：
依据12月19日GMP现场检查缺陷整改要求，在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经经过确认合格的状况下，由于灭菌柜灭菌〔三七粉〕生产的需要，公司特对三七粉灭菌参数进展确认。
二、确认目的
按规定的灭菌柜灭菌〔三七粉〕参数进展确认，从而保证在正常的灭菌工艺参数的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三七粉
三、确认依据：
1、《药品生产质量治理标准(修订)》及附录；
2、《中国药典》一部；
3、《GMP质量系统实施指南》---热力灭菌〔只适用于灭菌〕第
150页；
4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程；四、验证条件
1、前期验证都已完成，如厂房设施、设备验证，公用系统都已完成验证而且合格；
2、计量器具已进展检定并在有效期内；仪器仪表校验已阅历证合格；
3、检验设备、方法验证已完成而且合格；
4、各种批准的生产工艺文件都已具备，如经审批的工艺规程、批生产记录，生产岗位标准操作规程等；
5、验证小组人员已培训合格；五、确认适用范围：
适用于灭菌柜灭菌〔三七粉〕参数确实认。六、确认内容
〔一〕灭菌柜描述
1灭菌柜安装位置：饮片车间；灭菌柜编号：FYLYY-06-01-03-
01
2灭菌盘编号：该灭菌柜有两个灭菌车，每个车有12层，
每层有2个盘，每车有24个灭菌盘，将灭菌车编号为1号车、2号车，按内外挨次从上到下分别编号(1号车外1内2，2号车外3内4〕，1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、
1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-
10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-
9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-
8、4-9、4-10、4-11、4-12。见以下图
〔二〕灭菌盘装量
每个灭菌盘内盛装1.5kg的三七粉，厚度约2cm
〔三〕灭菌工艺参数确认方法
灭菌工艺参数〔110℃，灭菌90分钟、120分钟、150分钟〕
灭菌方法：
将预备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内，然后将灭菌车推入灭菌柜内，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，待温度到达110℃后，开头计时，保温时间为90分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按穿插法分样，取穿插法分样的上下的两局部样品再混合均匀，再进展其次次穿插法分样，取穿插法分样的上下的两
局部样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品〔该样品编号为：1号样〕。
样品检测：性状、含量、微生物限度检查
将预备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内，然后将灭菌车推入灭菌柜内，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，温度到达110℃后，开头计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按穿插法分样，取穿插法分样的上下的两局部样品再混合均匀，再进展其次次穿插法分样，取穿插法分样的上下的两局部样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品〔该样品编号为：2号样〕。
样品检测：性状、含量、微生物限度检查
将预备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内，然后将灭菌车推入灭菌柜内，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，温度到达110℃后，开头计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，