药品生产监督管理办法培训试题与答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.药品生产许可证有效期为（）
A.3年
B.5年
C.10年
D.15年
2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得（）
A.药品经营许可证
B.药品生产许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.医疗器械生产许可证
3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）
A.按照规定提交变更申请，经批准后方可变更
B.向原发证机关备案
C.自行变更
D.无需办理任何手续
4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A.质量受权人
B.企业负责人
C.生产部门负责人
D.质量部门负责人
5.药品生产企业应当每年进行（），对药品生产的全过程进行回顾和分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。
A.自检
B.验证
C.年度质量回顾分析
D.风险评估
6.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）
A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人
C.企业负责人、采购负责人、质量管理负责人、质量受权人
D.企业负责人、销售负责人、生产管理负责人、质量受权人
7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）
A.食品标准
B.药品标准
C.卫生标准
D.行业标准
8.药品生产企业应当建立记录管理制度，记录应当至少保存至药品有效期满后（）年；未规定有效期的，保存时间不得少于（）年。
A.1，3
B.1，5
C.2，3
D.2，5
9.药品生产企业应当对药品进行（），监控药品质量，及时发现和处理质量问题。
A.定期检验
B.委托检验
C.逐批检验
D.抽样检验
10.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（）管理。
A.统一
B.分类
C.分级
D.分类分级
11.药品生产企业应当建立偏差处理制度，对生产过程中出现的偏差进行（）
A.记录和报告
B.调查和评估
C.处理和整改
D.以上都是
12.药品生产企业应当建立药品追溯制度，通过（）等信息技术手段建立药品追溯系统，实现药品最小包装单元的生产、流通、使用全过程可追溯。
A.条形码
B.二维码
C.电子监管码
D.以上都是
13.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。
A.5年
B.10年
C.15年
D.终身
14.药品监督管理部门应当对药品生产企业进行监督检查，监督检查包括（）
A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.以上都是
15.药品生产企业应当在药品生产许可证有效期届满前（）个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A.3
B.6
C.9
D.12
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.药品生产监督管理办法适用于（）
A.药品生产许可
B.药品生产活动
C.药品生产监督管理
D.药品经营活动
2.从事药品生产活动，应当具备以下条件（）
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
3.药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有（）
A.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
4.药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有（）
A.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
5.药品生产企业应当对以下哪些人员进行培训（）
A.从事药品生产的各级人员
B.从事药品质量控制的各级人员
C.从事药品采购的人员
D.从事药品销售的人员
6.药品生产企业的厂房和设施应当符合以下要求（）
A.选址、设计、布局、建造、改造和维护应当