医疗器械临床试验质量管理规范化：2025年临床试验数据报告撰写指南报告模板

一、医疗器械临床试验质量管理规范化：2025年临床试验数据报告撰写指南报告

1.1.指导原则与框架

1.2.报告概述

1.3.方法部分

1.3.1试验对象

1.3.2试验干预

1.3.3试验分组

1.3.4观察指标

1.3.5数据收集和分析方法

1.4.结果部分

1.4.1基线特征

1.4.2疗效指标

1.4.3安全性指标

1.4.4不良事件

1.5.讨论部分

1.5.1试验结果的可靠性

1.5.2试验结果的临床意义

1.5.3与现有研究的比较

1.5.4局限性

二、医疗器械临床试验