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定制式活动义齿技术要求
1.产品型号/规格
1.1产品型号/规格
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、全口义齿；镍铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、全口义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、全口义齿；弯制支架可摘局部义齿；树脂基托全口义齿；钴铬合金/钛合金/纯钛附着体支架可摘局部义齿；钴铬合金/钛合金/纯钛套筒冠支架可摘局部义齿。(依照申请的规格型号按实际进行填写，与申请表中规格型号一致)。
1.2结构及组成
全口义齿由人工牙和基托组成；可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成，制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械注册证或备案凭证。
2.性能指标
2.1设计与制作
2.1.1定制式活动义齿的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作。
2.1.2定制式活动义齿应保留相应的制作过程记录，内容至少应涵盖所使用的主要原材料(包括生产企业名称、商品名称、金属品牌型号、批号/编号)和生产流程记录(包括工序名称、加工人员签名及工序完成时间),以保证可追溯性。定制式活动义齿所用主要原材料应具有医疗器械产品注册证书，并说明主要原材料名称和生产企业。
2.2外形及表面
2.2.1义齿除组织面外，基托、人工牙、卡环及连接体均应光滑连续，无异物附着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷，组织面无嵌入的石膏等杂质。卡环臂尖光滑圆钝，金属验支托牙合面呈勺形。
2.2.2树脂基托人工牙龈缘线以下应形成牙根外形(即模拟天然牙牙根在黏膜上的突起)。金属支架的加强网及网状连接体应完全包裹在树脂基托内，树脂基托与金属支架交接于内外终止线，过渡应平整、光滑，无阶梯形成。
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标引序号说明：
1---外终止线；
2—内终止线；
3—网状连接体；4—大连接体
图1内、外终止线示意图
2.2.3树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹。
2.3适合性
2.3.1义齿在模型上就位后，树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属支架的大小连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动。
2.3.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环臂尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。
2.3.3支托边缘与牙体密合，不妨碍就位，不影响咬合。
2.3.4附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。
2.4色泽
定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求。
2.4.2树脂基托应色泽均匀且与义齿基托聚合物厂家所提供的比色板或比色物颜色一致。
2.5人工牙排列及验曲线
2.5.1可摘局部义齿人工牙尺寸及排列应与天然牙相协调。
注：若设计单有特殊设计要求则不受此限制，但仍应符合厂家规定的技术要求。
2.5.2全口义齿下颌人工牙排列应符合Spee曲线(见图2),上颌人工牙排列符合补偿曲线(见图3),上下颌横验曲线正常(见图4)。人工牙的功能尖(又称工作尖)基本位于牙槽峭顶。
图2Spce曲线示意图
图4横殆曲线示意图
图3补偿曲线示意图
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注：若定制方有特殊设计要求可不受上述条件限制，但仍应符合生产厂家规定的技术要求。
2.6咬合
可摘局部义齿应与对颌牙接触，且无验干扰。全口义齿上下颌同名后牙均应有接触，前伸、侧方运动达到平衡殆。
注：若定制方有特殊设计要求可不受上述条件限制，但仍应符合生产厂家规定的技术要求。
2.7组织面终止点
若可摘局部义齿设计含金属支架组织面终止点，则组织面终止点应位于游离端牙槽嵴顶对应网状连接体处，面积为1.5mm2~2.5mm2的方形或圆形，不应形成支点妨碍金属支架就位或影响支架的稳定。组织面终止点是网状连接体唯一与模型接触的部分。
2.8基本尺寸
2.8.1XX接体
2.8.1.1前腭杆：位于上颌硬区的前部，厚度≥1mm,宽度6.0mm~8.0mm,前缘距离余留牙牙龈缘≥6mm,杆的中间厚，边缘薄，与黏膜呈移行状。
2.8.1.2后腭杆：位于上颌硬区后部，杆的中央部位于双侧第二磨牙后缘连线处，两端微向前弯曲至双侧第一、第二磨牙之间。杆的宽度为3.0mm~5.0mm,厚度1.2mm~2.0mm。若前、后、侧腭杆组合应用时，前后腭杆之间的距离≥15mm。
2.8.1.3侧腭杆：位于上颌硬区的一侧或两侧，离开余留牙龈4.0mm~6.0mm,走向与牙弓相一致。杆的中部厚，边缘薄，与黏膜呈移行状。杆的厚度≥1mm,宽
度3.0mm~3.5mm。
2.8.1.4舌杆：位于下颌舌侧龈缘与口底之间，让开舌系带。杆的上端离开余留牙牙龈缘≥3mm,边缘成移行状。杆的最厚部位为下缘，厚度≥