第六章药品和医疗器械管理法律法规

第一节药品管理法律法规第二节医疗器械管理法律法规

第六章药品和医疗器械管理法律法规第一节药品管理法律法规一、药品管理概述《药品管理法》中对药品的定义是：“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（一）药品的特征（二）我国药品管理立法进程

第六章药品和医疗器械管理法律法规第一节药品管理法律法规（一）药品的特征药品作用的双重性药品的研制、生产、销售的法定性药品质量的严格性药品使用的专门性药品鉴定的科学性

第六章药品和医疗器械管理法律法规二、药品的生产与经营管理（一）药品生产企业管理药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业应具备的条件：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到市场监督管理部门办理登记注册。无药品生产许可的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第六章药品和医疗器械管理法律法规二、药品的生产与经营管理开办药品生产企业，必须具备以下条件。(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。(4)具有保证药品质量的规章制度。

第六章药品和医疗器械管理法律法规二、药品的生产与经营管理药品生产的质量管理按照《药品生产质量管理规范》组织生产按照批准生产工艺生产中药饮片炮制：必须按照国家药品标准炮制生产药品所需原料与辅料要求药品的质量检验委托生产药品

第六章药品和医疗器械管理法律法规二、药品的生产与经营管理(二)药品经营企业管理1.开办药品批发企业的条件开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业的合理布局要求，并符合相应设置标准。2.开办药品零售企业的条件开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合相应设置规定。3.开办药品经营企业的申请与审批根据《药品管理法》第十四

第六章药品和医疗器械管理法律法规二、药品的生产与经营管理(二)药品经营企业管理条及《药品管理法实施条例》第十一、十六、十七条的规定，开办药品批发业务的企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门审核批准，并发给药品经营许可证。4.药品经营的质量管理为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。5.药品经营规范6.禁止生产、销售的药品《药品管理法》规定，禁止生产(包括配制)、销售假药，禁止生产、销售劣药。

第六章药品和医疗器械管理法律法规三、药品的流通与使用环节管理包装材料和容器的要求药品包装的要求药品包装的标识

第六章药品和医疗器械管理法律法规(二) 药品价格管理2009年，《国家基本药物目录》公布，规范了基本药物采购和配送，应合理确定基本药物的价格，遵守以下原则。1.实行政府定价、政府指导价的药品定价原则2.实行市场调节价药品的定价原则3.药品价格管理中的禁止性规定

第六章药品和医疗器械管理法律法规(三) 药品广告管理1、药品广告的批准2、药品广告内容要求(1)禁止发布虚假广告。(2)禁止发布片面误导性广告。(3)禁止界限模糊性广告。(4)不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。(5)非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。

第六章药品和医疗器械管理法律法规(三) 药品广告管理3、对药品广告的检查4、互联网药品信息服务管理(四) 药品流程管理1、购销行为2、销售人员管理3、购销药品场所、品种规定药品生产4、资质证明文件和销售凭证规定5、其他规定

第六章药品和医疗器械管理法律法规(五) 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂人员管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配置制剂管理医疗机构设立制剂室，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第六章药品和医疗器械管理法律法规3、医疗机构药品管理医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合