ICS11.120.10
C10
团体标准
T/GDPAxxxx—2021
氢溴酸沃替西汀片质量检测及制备方法
QualityinspectionandpreparationmethodofVortioxetine
（征求意见稿）
2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施
广东省药学会发布
T/GDPAxx—2021
氢溴酸沃替西汀片质量检测及制备方法
1范围
本标准规定了于氢溴酸沃替西汀的制备方法及质量分析方法。
本标准适用于于氢溴酸沃替西汀的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用
于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
通则0512《中华人民共和国药典》2020年版四部
CN105380921A《一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
氢溴酸沃替西汀Vortioxetine
化学式为CHNS，其化学结构式如下：
18222
3.2
供试品testarticles
系指待鉴别、待测定的供测试样品。
3.3
对照品chemicalreferencestandards
指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）
计。
3.4
2
T/GDPAxx—2021
杂质relatedsubstances
指任何影响药品纯度的物质。
4制备方法
4.1处方
氢溴酸沃替西汀20g
羧甲基纤维素钠15g
可压性淀粉40g
甘露醇15g
交联聚维酮3g
滑石粉3g
共计400片
4.2制作工艺
4.2.1将纯化水倒入桶中，300r/min加热搅拌下加入15g羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比
浓度为2％均匀的胶体溶液，并冷却至室温。
4.2.2加入20g（依沃替西汀计）的氢溴酸沃替西汀，加毕，继续搅拌10min以上，制得混悬
液。
4.2.3将15g甘露醇、3g可压性淀粉和40g交联聚维酮加入GHL-10L制粒机内进行低速混合
3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕，低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式
颗粒机中，过24目筛制湿颗粒。
4.2.4将步骤（4.2.3）制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水
分为0.6％。
4.2.5将步