ICS03.120.99
CCSA00
T/CQAP4001—2024
药品生产企业质量风险管理要求及
实施指南
Requirementandimplementationguidanceforqualityrisk
managementofpharmaceuticalmanufacturingenterprises
2024-03-14发布2024-06-14实施
中国医药质量管理协会发布
中国标准出版社出版
T/CQAP4001—2024
目次
前言……………………………Ⅲ
引言……………………………Ⅳ
1范围…………………………1
2规范性引用文件……………1
3术语和定义…………………1
4总则…………………………2
5组织环境……………………2
6职责…………………………3
7支持…………………………5
8策划…………………………6
9运行…………………………7
10测量评价与改进…………………………19
附录A（资料性）质量风险管理在关键业务过程中的应用示例…………21
参考文献………………………40
Ⅰ
T/CQAP4001—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由扬子江药业集团有限公司提出。
本文件由中国医药质量管理协会归口。
本文件起草单位：中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子
江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有
限公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山
奇星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公
司、陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责任公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限
公司、华润双鹤药业股份有限公司、宁波正力药品包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛诺菲（北京）制
药有限公司。
本文件主要起草人：孙新生、施猛、徐开祥、温利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艳程、朱苗苗、朱哲、赵俭、
李英丽、高晓艳、梅复嘉、崔宁、方伟光、冉婧、梁晓莉、谢国勇、靳征、袁杰、于宗斌、万荣国、余佳文、
赵先亮