质量部QC技术人员－考核试卷题库
名称解释(共2题，每题５分,共１0分)
药物:是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用方法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等
验证:证明任何操作规程(或措施）、生产工艺或系统可以到达预期成果的一系列活动。
批号：用于识别一种特定批次的具有唯一性的数字和(或）字母的组合。
质量保证：质量保证是指为保证产品符合预定用途所需质量规定的有组织、有计划的所有活动总和。
除另有规定外:表达存在与凡例或通则有关规定不一致的状况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
饮片系指药材通过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药物。
“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的状况下，按同法操作所得的成果;
制剂的规格(二部),系指每一支、片或其他每一种单位制剂中具有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。
分离度：系指被测物质与相邻色谱峰之间的分离程度。
填空题
《药物生产质量管理规范》根据《中华人民共和国药物管理法》和《中华人民共和国药物管理法实行条例》的有关规定制定。
药物：是指用于防止、治疗、诊断人的疾病,有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用方法和用量的物质。
生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
无菌药物按生产工艺可分为两类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
《中国药典》现行版为,由国家药典委员会组织编制,经国家食品药物监督管理总局(CFＤA)同意颁布，自12月1日起实行。英文缩写为ChP。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本构成。四部重要收载通则和药用辅料。
凡例是对的使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则。凡例是对《中国药典》正文、通则与药物质量检定有关的共性问题的统一规定。
除另有规定外表达存在与凡例或通则有关规定不一致的状况时,则在正文中另作规定，并按此规定执行。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”;
国家药物原则由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
中国药典正文所设各项规定是针对符合《药物生产质量管理规范》(GMＰ)的产品而言。
外观性状是对药物的色泽和外表感观的规定。
乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml／mｌ)的乙醇。
制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
外观是对药物的色泽外表感官的描述。
麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药物的阐明书和包装标签，必须印有规定的标识。
紫外分光光度法中紫外光区19０-４０0nｍ、可见光区400-800nｍ。Laｍber－Beｅr定律的合用条件入射光为单色光、溶液为稀溶液。
重金属检查法中所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用的显色的金属杂质。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285~31０mＯsmｏl/ｋg；
傅里叶变换红外光谱仪测量范围为４０00－40０cm－1,一般用聚苯乙烯薄膜校正仪器；４000-１３０0cm-１区域的峰是由伸缩振动产生的，基团的特性吸取一般位于此范围,它是鉴最有价值的区域,称为官能团区；13００-4０0ｃｍ-1区域中,当分子构造稍有不一样步,该区吸取就有细微不一样,称为指纹区。
原子吸取分光光度计由光源、原子化器、单色器和检测系统等构成。原子化器重要有四种类型：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物原子化器和冷蒸气发生原子化器。
培养基的合用性检查包括无菌检查和敏捷度检查。
细菌内毒素检查法分为凝胶法和光度测定法。
微生物检查法中规定:霉菌、酵母菌计数平板倒置于23~28℃培养箱中培养５天。
用MUG和靛基质(iｎdole）试验检查大肠埃希菌是一项新技术,理论检出度达9８%。
细菌内毒素检查法系运用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。
在使用一批新的鲎试剂进行供试品干扰试验前必须进行鲎试剂敏捷度复核试验。
单项选择题
《中华人民共和国药物管理法》合用于。?(A)
A.所有有关药物生产、经营、使用、检查、科研的单位和个。
B.药物生产、经营、使用、检查、科研的单位和个人。
C.药物检查、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药物生产、研究开发和使用的单位和个人。
E.有与药有关的单位和个人
??开办药物生产企业,必须获得。