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文档摘要

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ICS11.080.99

C04

团体标准

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TCAP30012020

Q

湿热灭菌无菌产品参数放行要求

Reuirementsofarametricreleaseforsterileroductsusinterminal

qppg

moistheatsterilization

2020-07-01发布2020-10-01实施

中国医药质量管理协会发布

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TCAP30012020

Q

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本条件…………………2

5人员………………………3

6微生物监控………………3

7灭菌工艺…………………3

8验证………………………4

9放行要求…………………5

10文件………………………5

参考文献………………………7

/—

TCAP30012020

Q

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由中国医药质量管理协会提出并归口。

:、()、

本标准起草单位中国医药质量管理协会百特中国投资有限公司费森尤斯卡比华瑞制药有限

、()、。

公司通用电气药业上海有限公司四川科伦药业股份有限公司

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