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企业投（转）产非医用口罩工作指南
Guidanceforgoingintooperationorchangethelineofnon-medicalmask
（征求意见稿）
xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施
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企业投（转）产非医用口罩工作指南
1范围
本标准给出了企业投（转）产非医用口罩的工作程序和指引信息。
本标准适用于广东省内各类企业投（转）产非医用口罩。
本标准不适用于投（转）产缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用等特殊行业用口罩。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适
用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
FZ/T73049-2014《针织口罩》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
非医用口罩non-medicalmask
用于日常生活和劳保所需的阻隔烟尘雾霾的防护型口罩，包括日常防护型口罩、劳保防
护口罩、针织口罩。
4总则
投（转）产医用防护服的各类企业是一个具备法人资质，有固定的生产场所和生产设备，
规范生产、合法经营，自觉接受监督的实体。
5工作程序
5.1准备阶段
5.1.1资质申请
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申请人在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照。
5.1.2环境设施
建有原材料车间、生产车间，检验车间、贮存车间等。
生产环境卫生指标宜符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中的要求，
建议委托具备CMA资质的第三方的检测机构出具合格的生产环境检测报告，其卫生指标如下：
a）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3；
b）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m2；
c）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；
生产劳保口罩参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。
5.1.3原材料
选择合格的原材料供应商，保障原材料质量稳定和可持续供给，保证产能。
5.1.4设备
配备符合生产的口罩机、包装机，建议配备用于质量检验的量具衡器等检验设备。
配有符合产品卫生要求的灭菌设备（适用时）。
建议建立关键设备档案，保存设备的使用维保等记录。
5.1.5人员
根据生产需要配备与生产和检验相适应的具有专业技能、管理能力和熟悉相关法律
法规的专业技术人员和管理人员。
从事关键岗位操作以及质量检验人员需符合相关资历要求，经专业技术培训后上
岗。
患有传染性疾病的人员不得从事与产品的接触工作。
5.1.6管理制度
建立日常生产工作制度，维持良好的工作生产秩序，提高工作生产效率，确保安全
规范生产。
对有条件的企业建议参照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理
总局2014年第64号公告）建立和有效运行质量管理体系。
5.1.7工艺条件