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文档摘要

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ICS11.120.30

CCSC90

团体标准

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TCAPEB00001.82022

制药装备容器和管道

:

第部分验证

8

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PharmaceuticaleuimentVesselandiePart8Validation

qppp

2022-11-08发布2023-05-07实施

中国制药装备行业协会发布

中国标准出版社出版

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TCAPEB00001.82022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4文件和记录控制…………………………1

4.1文件控制……………1

4.2记录控制……………1

4.3电子记录……………2

4.4手写记录……………2

4.5修改…………………3

4.6附件…………………3

5验证………………………3

5.1基本要求……………3

5.2分类…………………3

5.3风险评估……………4

5.4容器和管道的确认…………………4

6变更和偏差管理…………………………8

参考文献………………………9