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文档摘要

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制药质量管理员工作概述

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目录

CATALOGUE

01

职责范围与核心任务

02

法规与标准遵循

03

生产质量管理流程

04

工具与技术应用

05

问题处理与改进机制

06

职业能力与发展路径

01

职责范围与核心任务

药品质量监督职责

药品质量监督职责

原料药和辅料监督

成品质量检查

生产工艺监督

稳定性考察与产品留样

确保原料药和辅料的质量符合相关标准，对供应商进行审计和评估，监督其生产过程和质量管理体系。

监督药品生产工艺的执行情况，确保生产过程符合GMP（良好生产规范）要求，防止交叉污染和混淆。

对成品进行抽样、检验和审核，确保成品质量符合注册