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文档摘要

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药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料

托付他人生产的药品上市许可人应具备〔一〕〔三〕、〔五〕，

〔一〕有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产治理负责人〔以下称生产负责人〕、质量治理负责人〔以下称质量负责

人〕、质量受权人及其他相关人员符合《药品治理法》《疫苗治理法》规定的条件；

〔二〕有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

〔三〕有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的机构、人员；

取得生产许可证的条件： 〔四〕有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的必要的仪器设备；

〔五〕有保证药品质量的规章制度，并符