ICS11.020.99
CCSC00
T/SAME010—2024
医疗装备产品品牌评价规范
呼吸机
Specificationforevaluationofmedicalequipment
productsbrand—Ventilator
2024-06-28发布2024-08-01实施
上海市医学装备协会发布
中国标准出版社出版
T/SAME010—2024
目次
前言……………………………Ⅲ
1范围…………………………1
2规范性引用文件……………1
3术语和定义…………………1
4评价原则……………………1
5评价基本条件………………2
6评价实施……………………2
7评价指标……………………3
8评价结果……………………3
附录A（规范性）医疗装备产品品牌——呼吸机评价指标体系……………4
附录B（规范性）医疗装备产品品牌——治疗呼吸机技术指标评价体系………………11
附录C（规范性）医疗装备产品品牌——急救转运呼吸机技术指标评价体系…………14
附录D（规范性）医疗装备产品品牌——无创呼吸机技术指标评价体系………………16
附录E（规范性）医疗装备产品品牌——新生儿无创呼吸机技术指标评价体系………18
参考文献………………………20
Ⅰ
T/SAME010—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医学装备协会提出并归口。
本文件起草单位：上海长三角医疗装备产业促进中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市胸
科医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院、上海市第十人民医院、上海市静安区闸北中心医
院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市第一人民医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限
公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、上海迈动医疗器械股份有限
公司。
本文件主要起草人：黄钢、张婧、顾伟、侯正松、黄亮、李先军、顾宏清、陆辰铭、王天鹰、陈强天、商易、
刘加龙、李鹏。