中国医疗器械行业市场规模、进展痛点及利好因素分析
一、全球及中国医疗器械行业市场规模
在北美、欧洲等兴旺医疗体系的引领下，全球医疗器械市场渐渐步入成熟进展期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于品对存量的替代、配套耗材的使用以及兴国家医疗器械市场的进展。2025年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，同比增长5.64%，估量将来仍将维持5%左右的增速稳定增长。
全球医疗器械市场规模和增速
数据来源:公共资料整理
相关报告：公布的《2025-2026年中国医疗器械行业市场行情监测及进展前景展望报
告》
从全球医疗器械细分领域来看，IVD是全球医疗器械行业进展规模最大的子板块，占市场总额的15%；心血管相关器械以14%紧随其后；而医学影像器械排名第三，占比12%，。
全球医疗器械细分市场竞争格局
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而近年来，随着我国经济的快速进展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。我国医疗器械市场规模从2025年的2120亿元增长至2025年的5304亿元，年复合增速超过20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比16%，2025年市场规模约为850亿元。
2025-2025年我国医疗器械市场规模统计状况及推测
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我国医疗器械细分市场竞争格局
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高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速进展，外乡医疗影像企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方面的差距，高端市场大局部仍被外资占据，特别在CT、NMR、彩超、内窥镜等领域，外资占比超过
80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品构造升级空间大。
国内高端医疗器械国产占比仍较低
数据来源:公共资料整理政策助力行业进展。2025年国务院所出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度
的意见》，CFDA配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产
品上市步伐。2025年国务院公布《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创的意见》，支持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创活力。2025年药品监视治理局发文《创医疗器械特别审查程序》，为国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创进展。
优先审评政策治理行业快速进展
时间 文件名
《创医疗器械特别审
2025年2月
批程序〔试行〕》
主要内容
针对具有我国制造专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
改革医疗器械审批方式；鼓舞医疗器械研发创，
2025年8月
2025年10月
《关于改革药品医疗器将拥有产品核心技术制造专利、具有重大临床价值械审评审批制度的见》的创医疗器械注册申请，列入特别审评审批范
围，予以优先办理。
对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临
《医疗器械优先审批程床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发打算序》 等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，
设置优先审批通道。
《关于深化审评审批制优化创医疗器械审评审批程序，促进医疗器械产2025年10月度改革鼓舞药品医疗器业构造调整和技术创，缩小国内上市产品质量与
械创的意见》 国际先进水平之间的差距。
2025年11月
对2025版的修订，完善了适用情形、细化了申请
《创医疗器械特别审流程、提升了创审查的实效性、完善了审查方式查程序》 和通知形式，并明确对创医疗器械的许可事项变
更优先办理。
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不仅国家顶层设计上要求缩小国内上市产品质量与国际先进水平的差距，推动医疗器械国产化进程，各地方亦出台相应配套政策推动高质量的国产设备入院，鼓舞选购国产设备，提高国产占有率。国产创医疗器械企业有望在技术进步及政策扶持下加速崛起。
各地方政策支持国产医疗器械的进展