ICS03.120.99
CCSC00
T/CQAP3013—2023
临床试验数据管理质量核查要点
Qualityverificationpointsofclinicaltrialdatamanagement
2023?10?10发布2024?01?10实施
中国医药质量管理协会发布
中国标准出版社出版
T/CQAP3013—2023
目次
前言……………………………Ⅲ
引言……………………………Ⅳ
1范围…………………………1
2规范性引用文件……………1
3术语和定义…………………1
4要求…………………………6
4.1数据管理体系…………………………6
4.2核查资料………………6
4.3核查相关人员…………………………6
4.4核查前报告……………7
5核查实施……………………7
5.1核查地点………………7
5.2核查方式………………7
5.3核查发现问题…………………………7
6评价规则……………………7
6.1评价依据………………7
6.2评价结果………………7
7核查内容和要点……………8
7.1数据管理流程…………………………8
7.2数据管理计划（DMP）（重要）…………8
7.3数据核查计划（DVP）（重要）…………8
7.4病例报告表（e）CRF（重要）……………8
7.5注释病例报告表（aCRF）（一般）………………………9
7.6（e）CRF填写指南（一般）………………9
7.7电子化信息系统（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）（非常重要）………………9
7.8外部数据传输协议及管理（重要）……………………9
7.9独立数据监查委员会（IDMC/DSMB）/独立评审委员会（IRC）（非常重要）………9
7.10随机化方案（非常重要）……………10
7.11随机化结果（非常重要）……………10
7.12编盲记录文件（非常重要）………