医疗器械监督管理条例培训考试
一、选择题
1、新修订《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。[单选题]*
A、2020年6月1日
B、2021年6月1日√
C、2021年5月1日
D、2021年12月1日
2、国家对医疗器械的分类共有（）类[单选题]*
A、2类
B、3类√
C、4类
D、5类
3、《医疗器械经营许可证》有效期（）年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年√
4、医疗器械经营企业不得经营以下医疗器械（）[单选题]*
A、未经注册或者备案
B、无合格证明
C、过期、失效或者淘汰的
D、都是√
5、关于一次性使用的医疗器械说法正确的是（）[单选题]*
A、不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。√
B、如果经严格消毒后可以重复使用；
C、没有损坏可以再使用。
6、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查，并建立员工健康档案。[单选题]*
A、季度
B、半年度
C、年度√
D、以上都不是
7、新《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为（）。[单选题]*
A、2024年1月1日
B、2024年7月1日√
C、2024年12月1日
D、2025年7月1日
8、医疗器械经营企业企业应当配备（）的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。[单选题]*
A、专职人员
B、兼职人员
C、专职或者兼职人员√
D、可以不配备人员
9、企业应当按照与供货者在（）中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。[单选题]*
A、《医疗器械经营监督管理办法》
B、质量管理制度
C、售后协议
D、采购合同或协议√
10、库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营（）的要求。[单选题]*
A、医疗器械说明书
B、医疗器械标签标示
C、医疗器械说明书或者标签标示√
D、医疗器械质量管理制度要求
11、下列选项中，不属于企业质量管理人员应当履行的职责的是（）。[单选题]*
A、负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理
C、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
D、负责采购、收货、验收、出库等记录的管理√
12、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限是（）。[单选题]*
A、医疗器械有效期
B、医疗器械有效期后2年
C、不少于5年
D、永久√
13、企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。[单选题]*
A、每季度√
B、每半年
C、每年度
D、以上都不是
14、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。[单选题]*
A、3月31日前√
B、6月30日前
C、12月31日前
15、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。（）[单选题]*
A、备案、注册√
B、备案、备案
C、注册、注册
D、注册、备案
二、多项选择题：（每题2分，共40分）
1、企业应当按照（）的原则，设置质量安全关键岗位。[多选题]*
A、权责一致√
B、责任到人√
C、因岗选人√
D、人岗相适√
2、企业质量安全关键岗位人员包括（）。[多选题]*
A、企业负责人√
B、质量负责人√
C、质量管理人员√
D、采购员
3、关于进货查验记录和销售记录的保存期限，说法正确的是（）[多选题]*
A、保存至医疗器械有效期满后2年√
B、没有有效期的，不得少于5年√
C、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存√
D、保存至医疗器械有效期后3年
4、关于以下人员任职资质说法正确的是（）[多选题]*
A、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历√
B、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历√
C、从事体外诊断试剂验收工作和售后服务技术人员的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称√
D、从事植入和介