基本信息

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文档摘要

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ICS11.020

C05

备案号:—

455162015

上海市地方标准

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DB31T8992015

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

Standardsandoerationaluidanceforethicalreviewofbiomedicalresearch

pg

involvedhumanarticiants

pp

2015-03-27发布2015-07-01实施

上海市质量技术监督局发布

/—

DB31T8992015

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本要求…………………2

4.1机构伦理委员会工作总则…………2

4.2机构伦理委员会组织建设…………2

4.3机构伦理委员会成员职责…………3

4.4机构伦理委员会独立顾问…………4

4.5机构伦理委员会成员培训…………4

5伦理审查基本流程………………………4

5.1伦理审查的申请与受理……………4

5.2会议审查……………5

5.3快速审查……………6

5.4紧急会议审查………………………6

5.5审查决定的传达……………………6

6伦理审查类型……………7

6.1初始审查……………7

6.2跟踪审查……………9

6.3复审…………………12

6.4多中心研究的审查…………………13

7文档管理…………………13

7.1文件的分类保存……………………13

7.2文件的保密…………………………13

/……………

7.3文件的借查阅与复印14

8评估………………