ICS11.020
CCSC00
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DB32/T4553—2023
医疗机构医疗器械不良事件
监测工作指南
Guidelinesofadverseeventsmonitoringforhospitalmedicaldevice
2023-09-22发布2023-10-22实施
江苏省市场监督管理局发布
中国标准出版社出版
DB32/T4553—2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：江苏省药品不良反应监测中心。
本文件主要起草人：焦灵利、李明、卞蓉蓉、赵敏、李尧、宋杏芳、郭艳、倪敏、马丹华、杨婷婷、卢杰。
Ⅰ
DB32/T4553—2023
引言
随着我国社会经济发展，人民生活水平日益提高，对医疗质量的要求也不断提高。我国医疗器械产
业呈现了快速发展的趋势，随之而来的是医疗器械不良事件引起的各种安全问题也逐年增加。2019年
我国实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确了医疗器械使用单位开展不良事件监测工
作的责任和义务，但是，当前江苏省医疗机构的医疗器械不良事件监测制度建设、机构和人员配置、主动
报告、风险信号识别与处置等工作仍然存在短板，这在一定程度上影响用械安全水平的提升和公众健康
权益的保障。
《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20
号）要求各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机
构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，坚
持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制，加强数据共享，形成不良反应报告源于临床、服务临床的
良性循环。各级药品不良反应监测技术机构需加强培训指导，提高医务人员对药品不良反应的识别能力
和报告意识，促进信息填报完整、内容准确规范。继续推进医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理
制度，依法履行报告责任，加强监测数据分析利用。根据意见要求，结合江苏省医疗机构不良事件监测实
际，有必要制定相关工作指南，为各医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持和标准参考。
Ⅱ
DB32/T4553—2023
医疗机构医疗器械不良事件
监测工作指南
1范围
本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制
度和程序等要求。
本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，其他医疗机构开展医疗器械不
良事件监测工作时可参照执行。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗器械不良事件adverseeventsofmedicaldevice
已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2