ICS11.080.01
C47
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1268—XXXX
代替YY/T1268—2015
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization
（征求意见稿）
（本稿完成日期：2020.04.24）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1268—XXXX
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4产品追加2
5过程等效5
附录A（资料性附录）产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南9
I
YY/T1268—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
YY/T1268《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》可配合GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙
烷》使用。
本文件代替YY/T1268—2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，与YY/T1268—2015相比，
除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）更改了范围的表述（见第1章，2015版的第1章）；
b）更改了规范性引用文件为最新版本（见第2章，2015版的第2章）；
c）更改了术语（见3.3，、3.4、3.9,2015版的3.3、3.4、3.9）；
d）增加了部分要求（见4.3.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、5.3.2.1、5.3.3,2015版的4.3.1、4.4.2、
4.4.3、4.4.4、5.3.2.1、5.3.3）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)提出并归口。
本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量
监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州有限公司）
本文件主要起草人：
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2015年首次发布为YY/T1268—2015；
——本次为第一次修订。
II
YY/T1268—XXXX
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
1范围
本标准规定了在医疗器械环氧乙烷灭菌过程中，追加新产品或改进的产品到已经确认的灭菌过程，
以及及证实使用不同灭菌设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械，不适用于非医疗器械
的产品或材料。
本标准适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：
a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；
b)评估已确认产品的变更；