医疗器械产品留样检查要点考试试卷和答案

一、判断题（每题2分，共20分）

1、产品留样仅用于质量追溯，无需开展稳定性研究。（）

2、无菌医疗器械每个生产批或灭菌批均应留样。（）

3、留样样品必须为成品，不允许用原材料或替代物留样。（）

4、留样室的保存条件应与成品存放条件一致。（）

5、留样观察时间不得少于产品有效期。（）

6、体外诊断试剂留样期满后需汇总检验报告并分析。（）

7、留样比例或数量由企业自行确定，无需满足检测需求。（）

8、留样检验发现不合格时，只需处理留样样品即可。（）

9、留样室面积无需与生产规模匹配，能存放样品即可。（）

10、原材料留样需能反映成