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文档摘要

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中药、自然药物转变剂型争论技术指导原则

一、概述

依据《药品注册治理方法》、《中药注册治理补充规定》等相关要求制定本指导原则，其目的主要用于指导申请人开展转变国内已上市销售中药、自然药物剂型〔简称“改剂型”，下同〕的争论。

药品上市销售后，随着药品生产与临床使用，对其有效性、安全性、稳定性、质量可控性有了进一步生疏，同时随着科学技术的进展以及药品生产技术的提高，为研制、生产更具临床应用优势的药物剂型供给了可能。

本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型争论所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验方面的相关考虑及要求。申请人应依据本指导原则的根本要求，以及药品注册治理的相关规定，