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万孚
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)说明书
【产品名称】
通用名称：组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
【包装规格】
规格W1:25人份/盒；规格W2:50人份/盒；规格W3:2×50人份/盒；规格W4:4×50人份/盒。
规格L1:25人份/盒；规格L2:50人份/盒；规格L3:2×50人份/盒；规格L4:2×100人份/盒。
【预期用途】
用于定量测定人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物的含量。临床上主要用于反应纤溶系统的状态。
【检测原理】
本试剂盒采用磁微粒化学发光免疫分析法，利用双抗体夹心法原理，待测样本、包被tPAL.C抗体的免疫磁珠和碱性磷酸酶标记的tPAI.C抗体加入到反应管中，温育进行免疫反应形成双抗体夹心免疫复合物，反应结束洗涤后加入免疫分析仪用底物液，测定发光信号。待测样本的发光信号值经校准曲线计算后得出其组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物的浓度。
【主要组成成分】
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着tPAl.C抗体的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为tPAL.C抗体-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300);校准品主要成分为tPAL.C抗原。
主要成分见表1、表2。
表1规格W1-4主要组成成分
。
表2规格L1-4主要组成成分
o
注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。
各批校准品靶值以实际标示值为准。校准品可溯源至希森美康组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒(化学发光法)。
需要但未提供的必需品
(1)质控品：组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品(厂家：广州万孚生物技术股份有限公司，不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其靶值单);(2)全自动免疫检验系统用底物液；
(3)清洗液；(4)反应杯
【储存条件及有效期】
测定试剂盒2~8℃保存，有效期为18个月，在机(2~8C)稳定性为28天；
校准品：2~8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。
生产日期：见标签。失效日期：见标签。
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【适用仪器】
规格W1、W2、W3、W4适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(型号：FC-301、FC-302)。
规格LI、L2、L3、L4适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的化学发光测定仪(型号：Lumiray?220、Lumiray1600)。
【样本要求】
推荐使用枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的血浆样本。
按照通用的静脉穿刺措施来收集所有的血液样本；样本在检测前必须按照采血试管生产商建议的方式进行离心，并确保已去除了残余的细胞类物质；样本应没有气泡，若存在气泡推荐使用一次性吸头吸走气泡，操作过程中注意防止样本间的交叉污染；如果离心后的样本上覆盖着脂质层，那么需转移清澈的样本至新的样本管，不能转移脂质层；样本中若含有纤维蛋白或其它颗粒物质，或者样本经过冻融，测试前必须进行离心处理；不建议使用严重溶血(血红蛋白500mg/dL)和热灭活的样本。
样本采集后应尽可能及时检测，在室温(25±2℃)可稳定8小时；在2~8℃环境下可稳定24小时；在-20℃或低于-20℃的环境下可稳定30天。样本应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过1次。
万孚化学发光试剂盒没有对所有可能应用的采血试管生产商进行测试，每个实验室需自行判断其使用的采血试管的适用性。
【检验方法】
●试验方法
测试开始前，应检查仪器是否自检成功，并准备好测试所需材料。基本的测试操作如下：
(1)装载耗材，包括耗材盒、反应杯盒、底物液瓶和试剂船。装载试剂船时，应在封口撕开前轻轻翻转试剂船，直至磁性微粒已完全悬浮；若多次翻转后磁性微粒仍附着在试剂瓶底部，则该瓶试剂不能使用，请联系客户服务。请勿翻转封口已撕开的试剂船。
(2)装载不少于250μL的样本。进入样本申请界面，输入相关信息。
(3)轻触【开始】,选择测试样本和测试项目，输入重复次数；
(4)仪器读入样本信息和测试项目，仪器自动进行样本测试；
(5)仪器将吸取10μL待测样本、50μL磁珠工作液R1、50μL酶标工作液R2到反应杯中37℃(±0.3℃)孵育5分钟后进行清洗，加入全自动免疫检验系统用底物液，测定发光信号；
(6)进入结果界面，可查看测试结果。