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文档摘要

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ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0042—2023

台

平

息

经导管植入式人工肺动脉瓣膜

信

Transcatheterimplantablepulmonaryvalvesubstitute

准

标

体

团

国

全

2023-12-04发布2024-05-04实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0042—2023

目次

前言III

引言IV

台

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

平

4缩略语7

5基本要求8

6器械描述8

息

总则8

预期用途8

设计输入8

信

设计输出9

设计转换9

风险管理10

7设计验证测试和分析/设计确认10

准

一般要求10

体外评估10

临床前体内评价16

标

附录A（资料性）经导管肺动脉瓣膜和输送系统描述19

A.1总则19

A.2经导管肺动脉瓣膜描述19

A.3输送系统描述19

体

A.4化学处理，表面改性或涂层19

A.5组件描述19

A.6植入过程19

附录B（资料性）经导管肺动脉瓣膜风险分析示例20

团

B.1危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和相关的危害20

附录C（资料性）流体力学性能验证指导原则——脉动流测试22

C.1总则22

国

C.2脉动流测试22

附录D（资料性）针对特定设计的示例27

D.1支架蠕变27

D.2环境降解27

全

D.3钙化27

D.4微粒生成27

D.5器械后扩张影响27

D.6扩张不均匀性27