药品不良反应监测工作
目录
CONTENTS
重大药害事件回顾
药品不良反应相关法规
ADR报表填写要求
药害事件回顾
沙利度胺事件
药物治疗史上最悲惨的药源性事件!
2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患
者使用齐二药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素注射液的“二甘醇”,自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
药害事件回顾
齐二药事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，
发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110人
罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现
了尿道癌症；
1999年，英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治
疗湿疹导致晚期肾衰竭；
广防己、关木通等中药均含有致病成分——马兜铃酸
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标
准的通知》,决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等关木
通制剂必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通
科木通替换关木通。
药害事件回顾
关木通事件
90年代统计，我国由于药物致聋、致
哑儿童达180余万人，其中药物性耳聋占60
%,约100万人并每年以2-4万递增。
原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类
(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。新
霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，
万古霉素，多粘菌素β,阿司匹林等均可发生药物性耳毒性。
药害事件回顾
氨基糖苷类引起的
聋哑事件
2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利
口服制剂不良反应制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》,要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，
并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
药害事件回顾
尼美舒利事件
用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤。
1995年1995年1999.11.252001年2004、03.152011.07.01
药品不良反应法规的重要性不断提升!
我国ADR监测工作的发展历史
《药品不良
反应监测管理办法(试
行》
国药管安
[1999]401
号
管理办法》卫生部令
局令第7
号第81号
《药品不
良反应报
告和监测
管理办法》
ADR监测网络建立，实行网络
直报
ADR全
国试点
1988年
加入WHO
药品监测
组织
《药品不
良反应报
告和监测
实行ADR
监察报告
制度
中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)
中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)医疗事故处理条例(国务院令第351号)
药品不良反应报告与监测管理办法(卫生部令第81号)药品生产质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构药事管理暂行规定
药品注册管理办法
相关法规
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
2011年05月04日发布
中华人民共和国卫生部令
第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7
月1日起施行。
部长陈竺
二O-—年五月四日
中华人民共和国卫生部令
第81号
《两品不血反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经其生部部者会议审议通过，视子以发市，2011年7月1起施行。
二O-一年五月四日
相关法规
共八章67条
◆第一章总则
第二章职责
第三章报告与处置
◆第四章评价与控制
◆第五章药品重点监测
◆第六章信息管理
◆第七章法律责任
◆第八章附则
第一节基本要求
第二节个例药品不良反应
第三节药品群体不良事件
第四节境外发生的严重的ADR第五节定期安全性更新报告
相关法规
《办法》
——
第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括