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文件名称:第01章 药典知识课件.ppt
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总页数:34 页
更新时间:2025-05-31
总字数:约2.45千字
文档摘要

习题:

1.我国药典名称的正确写法应该是()

A.中国药典B.中国药品标准(2005年版)

C.中华人民共和国药典

D.中华人民共和国药典(2005年版)

E.药典

2.英国药典的英文缩写()

A.BPB.CPC.JPD.Ch.PE.NF

什么是药物分析?

药物分析(pharmaceuticalanalysis)是分析化学在药学中的应用,是一门研究与发展药品质量控制的“方法科学”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

;第一章药典概况;第01章药典知识;

中国药典分为三部

一部:收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂

二部:

化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品收载

药用辅料。

三部:收载生物制品。;凡例(GeneralNotices)

正文(Monographs)

附录(Appendices)

索引(Index);凡例——为正确理解和使用药典所作的解释和说明,对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。

例:名称与编排(法定名、英文名、化学名)标准规定(溶解度,物理常数,贮藏等),标准品和对照品,精确度,检验方法与限度,试药等(水,酸碱性),计量单位(温度,%,浓度)。

;名称与编排

中国药品通用名称

国际非专利药名

有机化学命名原则

IUPAC

项目与要求

性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、储藏等

检验方法与限度

标准品、对照品

计量

“xxx滴定液(YYYmol/L)”、“YYYmol/Lxxx滴定液”

%(g/g)、%(ml/ml)、%(ml/g)

20°C时以1.0ml水为20滴

“(1→10)”:固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液甲醇-水(20:80);精密度

“约”:10%“称定”:精确到1%,“精密称定”:0.1%

试药、试药、指示剂

;恒重:是指供试品连续两次干燥或炽灼后的质量差异在0.3mg以下的重量。

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行;

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行

“按干燥品计算”

“空白实验”:指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法??作所德的结果,

;限度数值要求

纯度和限度数值要求

95.1%~98.3%最后一位数是有效位。

原料药的含量百分比

有时会出现大于100%的情况,(90%~110%)是指用有些分析方法可能达到的数值,并不是真实的含量。

如没有规定是指不超过101.0%.

制剂的含量百分比

一般是按100%投料,如已知某一成分在生产或贮藏期间含量会降低,生产时可适当增加投料。

;取样量的准确度、实验精密度及限度数值要求;溶解度;常用术语;温度以摄氏度(℃)表示;正文——为收载药品或制剂的质量标准,包括:

名称、结构式与分子量、含量限度;

性状、鉴别、检查、含量测定;

类别、储藏、制剂(规格)等。

按药物名称中文笔画排序,制剂列在原料后。

附录——

制剂通则;

一般鉴别、杂质检查、物理常数测定、色谱法等;

抗生素效价测定法、生物检定统计法,放射性检定法等;

分析方法认证、稳定性试验、生物利用度等指导原则。

索引——

一部:中文、汉语拼音、拉丁名索引

二部:中文索引(汉语拼音排序),英文索引

“药品红外光谱集”另出一册;AvicennaPersianPhysician

;第01章药典知识;英国药典

BritishPharmacopoeia,缩写为BPBP(1998)

1618年开始编写

正文包括结构式、分子式与分子量、化学名称与含量限制及性状、溶解度、鉴别、检查、含量测定、贮藏、作用与用途,最后是用量。

正文前有前言、引言和凡例。;第01章药典知识;美国药典

(ThePharmacopoeiaoftheUnitedStateofAmerica)简称USP(XXIV)1820年开始编写

正文包括结构式、分子式与分子量、化学名称、类别、常用量、规格、性状、溶解度、贮藏、鉴别、检查、最后是含量测定。

正文前有委员会及工作人员名单。前言,历史概况及有关药典的法案和决议,品种分类表,品种增减表,凡例等。

;;JP由一部和二部组成,合订成一册。

一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及制剂

内容有:通则(凡例),制剂总则、一般试验法(附录),医药品各论(正文);

二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等。

内容有:通则,生药总则*,制剂总则,一般试验法,各医药品,附录(药品红外光谱集,毒药、