制药企业管理与GMP实施
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药品质量管理体系
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第三节
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一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP
（一）药物非临床研究质量管理规范（GLP）
GLP是关于预防、治疗、诊断人的疾病的各种药品申报审批前所进行的非临床安全性研究的规定。
主要目的是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。
它的主要内容是为评价药物安全性。
（二）药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP是进行临床试验全过程的标准规定。
主要目的是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
它的主要内容是为评价实验药物的疗效与安全性，规范任何在人体（病人或健康志愿者）进行
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP
的药物系统性研究。
（三）药品生产质量管理规范（GMP）
GMP是药品生产企业进行药品生产管理和质量控制的基本要求。
主要目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP
（四）药品经营质量管理规范（GSP）
GSP是药品经营企业进行药品经营管理和质量控制的基本准则。
主要目的为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP
（五）药品使用质量管理规范（GUP）
临床阶段GCP
Ⅰ期（确认药学作用和安全）Ⅱ（计量研究，50-100例）
Ⅲ（对照试验，500-5000例）
医院/消费者药政检查
临床前阶段（化学、药学、毒理学）GLP
新药申请（报临床）/INDA报送药政批准
药政审查
（资料和工厂）
新药申请（报生产）/NDA报送药政
商业化生产
GMP
生产/Ⅳ期临床
经营许可证
生产许可证
批准转正
新药证书
经销商
GUP
GSP
二、GMP与ISO9000的关系
（一）GMP和ISO9000的共同点
共同点
无结构层次要求，内部使用
有层次结构要求，提交外部顾客
政府承办
有资质的认证机构
药品生产行业专业性标准
各行各业的不同组织
二、GMP与ISO9000的关系
（二）GMP和ISO9000的不同点
文件结构和作用不同
认证程序不同
适用范围不同
GMP
管理规范
本国有效
管理体系
制造过程
性质不同
国际认可