4、空气流动速度与方向空气流动方向进行气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。测试仪器发烟器或移动式蒸汽发生器，摄像机；检测方法用人工发烟装置发生烟尘，通过拍摄烟尘的流动方向来反映空气流动方向的方法（为了减少人工烟尘对洁净室的影响，可采用移动式蒸汽发生器代替），用摄像机拍摄烟雾流动方向第63页，共115页，星期日，2025年，2月5日4、空气流动速度与方向气流流型标准：乱流：将脏空气稀释单向流：将脏空气置换（活塞式挤压）乱流（紊流）单向流（层流）第64页，共115页，星期日，2025年，2月5日5、压差检测对象洁净区域间压差房间压差空气过滤器前后压差检测仪器微压差力计灵敏度不低于1.6pa合格标准不同级别大于10pa相同级别不同房间大于5pa第65页，共115页，星期日，2025年，2月5日6、噪声检测仪器噪声检测仪检测点布置检测点布置按洁净室面积均分，每50平方米1点。测点取其中心，距地面1.1-1.5米高度合格标准非单向流（空态）不应大于60db单向流和混合流（空态）不应大于65db第66页，共115页，星期日，2025年，2月5日7、照度检测仪器照度检测仪检测方法开启被检测房间灯具照明，相邻房间照明关闭，以防止干扰标准主要工作室300LX辅助区域、走廊、气闸、人流、物流150LX灯检1000-3000LX第67页，共115页，星期日，2025年，2月5日8、系统自净时间证明洁净室在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器烟雾发生器、悬浮粒子计数器测试方法洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可以用发烟器人工发烟。将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1-2分钟即停止。1分钟后在工作区域平面的中心点测定含尘浓度A作为基准，立即开机运行并计时，每0.5分钟读数，直至浓度达到最低限度B或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。第68页，共115页，星期日，2025年，2月5日8、系统自净时间测试状态以大气尘浓度为基准以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准测试位置的选择主要功能间均测试；换气次数最小的房间；无论如何均应检测关键工艺区域。第69页，共115页，星期日，2025年，2月5日8、系统自净时间实例：（注意自净后所需达到的标准为静态）以B级房间测试为例的恢复性实验≥0.5μm，≥350000个/m3，连续监测≥0.5μm的尘粒数；≥0.5μm的尘粒数≤3500个/m3后，停止监测；计算所需时间；标准：根据FDA、EU、WHO、GMP的相关标准；恢复性实验所用时间参考值：15~20分钟。自净时间不应超过设计自净时间2min第70页，共115页，星期日，2025年，2月5日9、高效过滤器的检漏第71页，共115页，星期日，2025年，2月5日9、高效过滤器的检漏高效过滤器检漏部位过滤器的滤材滤材与其框架的连接过滤器与墙壁或顶棚之间高效过滤器检漏用仪器气溶胶发生器气溶胶光度计标准穿透率大于0.01%，说明该点泄漏，需要维修补漏或更换过滤器，累计修理面积大于总面积的5%时，过滤器应报废更换。注意检测要在接近设计风速下进行，泄漏率换算成穿透率，高效过滤器不得大于出厂合格穿透率的2倍，D类不得大于出厂合格率的3倍。第72页，共115页，星期日，2025年，2月5日10、悬浮粒子和微生物的检测检测仪器采样速率大于1L/min的光学粒子计数器采样点离地面高度0.8m。多于5点分层，采样应避开回风口，采样时间最少为1min，采样量至少为2L，第73页，共115页，星期日，2025年，2月5日四、空调净化系统的验证第74页，共115页，星期日，2025年，2月5日HVAC系统验证设计确认作为「设备合理性的确认」的一环、用科学方法证明所有需求和设计活动都已经完成并且满足用户需求标准和法规要求。DQ的要点设计文件的确认；车间布局和人物流的确认；房间设计参数的确认（风量、温湿度、压差等）；设备选型的确认；系统风管和风口的确认；空调自控系统的确认；第75页，共115页，星期日，2025年，2月5日设计确认—设计文件确认确认文件房间平面图；洁净区划分图；人流物流图；HVAC系统区域划分图；房间压力分