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文档摘要

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医药企业2025市场准入审批流程优化与合规指南

一、医药企业2025市场准入审批流程优化与合规指南

1.1市场准入审批流程概述

1.2药品研发阶段

1.2.1临床前研究

1.2.2临床试验

1.2.3新药注册申请

1.3药品注册阶段

1.3.1药品注册申请表

1.3.2生产工艺

1.3.3质量标准

1.4生产许可阶段

1.4.1生产条件

1.4.2设备

1.4.3人员

1.5销售许可阶段

1.5.1销售渠道

1.5.2销售行为

1.5.3质量管理体系

二、药品研发阶段的合规要点及案例分析

2.1药物研发的合规性要求

2.2案例分析：某企业药物研发合规问题