一次性使用医用口罩
设计与开发技术文档
文档编号：
编制〔技术部经理〕：
审核〔治理者代表〕：
批准〔总经理〕：
设计与开发技术文档
产品名称 一次性使用医用口罩
型号规格
平面耳挂型
文件标题 设计、制造过程涉及的程序、标准、文件和标准
设计和开发阶段：7.3.2设计和开发筹划
共8页第1页
序号
文件名称
文件编号
备注
1
一次性使用医用口罩市场调研报告
XX/JS-RD01-01
2
一次性使用医用口罩立项申请报告
XX/JS-RD01-02
3
一次性使用医用口罩产品实现筹划书
XX/JS-RD01-03
4
一次性使用医用口罩设计开发任务书
XX/JS-RD01-04
5
一次性使用医用口罩设计开发打算表
XX/JS-RD01-05
6
一次性使用医用口罩风险治理打算
XX/JS-RD01-06
7
设计开发工程小组人员清单
XX/JS-RD01-07
设计与开发技术文档
产品名称 一次性使用医用口罩
型号规格
平面耳挂型
文件标题 设计、制造过程涉及的程序、标准、文件和标准
设计和开发阶段：7.3.3设计和开发输入
序号 文件名称
设计开发输入清单
初始风险分析报告
共8页第2页
文件编号 备注
XX/QR-7.3-01XX/JS-RD01-08
设计与开发技术文档
产品名称 一次性使用医用口罩
型号规格
平面耳挂型
文件标题 设计、制造过程涉及的程序、标准、文件和标准
设计和开发阶段：7.3.4设计和开发输出
序号 文件名称
共8页第3页
文件编号 备注
1.
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一次性使用医用口罩输出清单包装材料的选择评价与确认
一次性使用医用口罩产品技术要求
一次性使用医用口罩使用说明书伟田汹日日丰一次性使用医用口罩产品图样
一次性使用医用口罩工艺流程图
一次性使用医用口罩选购清单/BOM表一次性使用医用口罩操作器选购技术要求一次性使用医用口罩选购物资分类
一次性使用医用口罩进货检验规程一次性使用医用口罩过程检验规程一次性使用医用口罩成品检验规程一次性使用医用口罩生产作业指导书
XX/QR-7.3-02XX/JS-RD01-09
苏械注准XXX
/
/XX/JS-P01
XX/QR-7.4-11XX/JS-S02XX/JS-S01XX/JS-Q01XX/JS-Q02XX/JS01-Q03XX/JS-P02
15.
16.
17.
18.
19. /
20. /
21. /
22.
设计与开发技术文档
产品名称 一次性使用医用口罩
型号规格
平面耳挂型
文件标题 设计、制造过程涉及的程序、标准、文件和标准
设计和开发阶段：7.3.5设计和开发评审
共8页第4页
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计和开发评审记录〔工程立项〕
XX/QR-7.3-03
2
设计和开发评审记录〔设计和开发打算〕
XX/QR-7.3-03
3
设计和开发评审记录〔设计输入〕
XX/QR-7.3-03
4
设计和开发评审记录〔设计输入-风险分析〕
XX/QR-7.3-03
5
设计和开发评审记录〔设计输出〕
XX/QR-7.3-03
设计和开发评审记录〔设计输出——产品技术要求、产品标签、标识、技术/使用说明书、全部包装设计定稿〕
设计和开发评审记录〔设计输出——技术设计，产品模具图
或产品零件图、部件图/外协图、组装图、包装图等，
设计和开发评审记录〔设计输出——工艺设计，产品工艺流程图〕
设计和开发评审记录〔原材料技术要求/选购技术要求、半成品技术要求/选购或外协生产技术要求等〕；
设计和开发评审记录〔工序作业指导书;关键工序验证〕
设计和开发评审记录〔进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；〕。
设计和开发评审记录〔临床评价〕；
设计和开发转换评审报告
XX/QR-7.3-03XX/QR-7.3-03
XX/QR-7.3-03XX/QR-7.3-03XX/QR-7.3-03XX/QR-7.3-03XX/QR-7.3-03XX/QR-7.3-03
设计与开发技术文档
产品名称 一次性使用医用口罩
型号规格
平面耳挂型
文件标题 设计、制造过程涉及的程序、标准、文件和标准
设计和开发阶段：7.3.6设计和开发验证
共8页第5页
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计和开发验证方案
XX/JS-RD01-10
2
设计和开发验证报告
XX/QR-7.3-04
3
样品试制记录
XX/QR-7.3-06
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产品名称 一次性使用医用口罩
型号规格
平面耳挂型
文件标题 设计、制造过程涉及的程序、标准、文件和标准
设计和开发