基本信息

---

下载

文档摘要

---

苑东生物水合氯醛灌肠剂（芬赛亭）获批上市

2025年5月，苑东生物麻醉镇痛领域再添新成员，芬赛亭?水合氯醛灌肠剂获批上市，视同通过一致性评价。

一产品介绍

水合氯醛是第一个合成的安眠药，发现至今已有近200年历史。水合氯醛温和镇静，儿童耐受性好，对睡眠周期干扰小，是目前临床最常用的儿童检查镇静药物。水合氯醛灌肠剂2016年被纳入国家首批鼓励研发申报儿童药品清单。

二作用机制

水合氯醛为类似于巴比妥类的中枢神经抑制作用的镇静催眠药。其作用机制尚不完全清楚，目前认为中枢神经系统抑制作用主要来自于其活性代谢产物三氯乙醇。

三产品优势

高效：用药后可快速镇静或入睡，镇静成功率高

安全：代谢快，不易蓄积，不良反应发生率低

舒适：近似生理性睡眠，苏醒后无头昏或不适感

便利：可用于不能配合口服的患儿，给药方便，剂量准确

适用年龄段宽：小于1个月的早产儿、新生儿也可使用

四市场前景

我国每年大概有700万人次婴幼儿进行影像学检查，需使用镇静剂以克服交流障碍、恐惧、焦虑、躁动等无法配合情况，使儿童保持适当镇静，以顺利完成相关检查，保证检查的有效性。2018年中国三级妇幼/儿童医院无创儿童诊断镇静调查显示，水合氯醛是儿童镇静首选药物，在婴儿（＜1岁）、1-4岁儿童、4岁以上的儿童中作为首选镇静药的比例分别是53.4%、36%、和24.1%。

五推广方向

儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

表儿童手术室外麻醉/镇静手术室外麻醉/镇静的种类

六指南、共识推荐情况