《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测
定方法》标准起草编制说明
(一)工作简况：
GB/TXXXX-XXXX《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》于2024年申请立项，计划于2025年开始修订，项目期限16个月，该项目来源于立项文件文号：国标委发〔2025]7号国家标准化管理委员会关于下达2025年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知，项目编号为T-464。2025年4月10日,技委会召开标准讨论会，会上医院临床专家、审评专家、生产企业等现场或通过视频会议对标准进行深入广泛地讨论，完成了起草小组草案。2025年5月8日起草小组通过线上会议对草案进行了细化，对个别技术指标进行了深入的讨论，形成了征求意见稿并确定了标准验证方案。本文件预期于2025年5月开始向社会征求意见，为期2个月，同时起草小组将按照标准验证方案分别展开标准验证。
(二)标准编制原则和确定标准主要内容：
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编制，主要的内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、试验方法以及附录等。
(三)主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果：
1.主要试验（或验证）的分析与综述报告
(1)检测方法概述
N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）是一种常用的有机溶剂，在体外循环医疗器械的生产工艺（如膜材料制备、涂层工艺）中广泛使用。DMAC具有一定毒性，长期接触或残留超标可能对人体健康产生危害，因此建立准确、灵敏的DMAC残留量检测方法至关重要。目前，常用的检测方法包括气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）、气质联用（GC-MS）、液质联用（LC-MS）等。
(2)试验方法设计与验证内容
方法选择：根据DMAC的化学性质（沸点166℃、极性较强）及体外循环产品的基质特性，气相色谱法和液相色谱法因灵敏度高、分离效果好，成为优先选择。为了提升方法标准的普适性，故标准中保留这两种方法。
(3)验证指标
专属性：通过对比空白样品、含DMAC对照品及样品加标实验，验证方法对DMAC的专
属性识别能力，确保无基质干扰。
线性与范围：配制不同浓度DMAC标准溶液（如0.1μg/mL-22μg/mL），绘制标准曲线，要求相关系数（r）≥0.999。
精密度：重复性实验（同一实验室、同一人员）和中间精密度实验（不同时间、人员、仪器）的相对标准偏差（RSD）。
准确度：采用加标回收率实验。
检测限（LOD）与定量限（LOQ）：通过信噪比（S/N）法确定，检出限应小于DMAC的毒理学，以满足审评对微量残留检测的要求。
以上指标均需满足中国药典9101分析方法验证指导原则中的要求。
(4)文献与案例综述
调研国内外相关文献及行业标准（如中国药典、ICH系列标准）发现，气相色谱法在DMAC残留检测中应用最为广泛。例如，《高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N，N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮溶出量》为本机构采用液相色谱法检测血液透析器中DMAC残留，方法灵敏度和重复性良好，满足质控需求；另有中检院研究通过LC-Qtof实现对产品浸提液中未知物的筛查，其中发现DMAC，为高风险体外循环产品的检测提供参考。
2.技术可行性分析
成熟度：气相色谱、液相色谱等技术已在制药、食品等领域广泛应用，仪器操作和方法开发流程成熟，具备向体外循环医疗器械产品检测领域迁移的基础。
设备兼容性：现有实验室普遍配备气相色谱仪或液相色谱仪，检验方法可二选一，增加了标准普适性。
法规符合性：检测方法可依据《GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》、《化学分析方法验证指导原则》等标准要求进行验证，确保符合法规标准。
3.社会效益：
(1)保障体外循环医疗器械产品的安全性，降低患者使用风险，提升企业社会公信力。
(2)推动行业检测标准的完善，促进行业技术升级。
通过系统的方法验证与预期效益分析，建立体外循环医疗器械产品中DMAC残留量检测方法不仅是质量控制的必要手段，更是企业实现可持续发展的重要投资。
(四)采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情
况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况：
本文件未采用国际标准。
本文件参考了GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：