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文档摘要

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医疗器械注册体系现场核查以及飞行检查培训试卷含答案

一、选择题

1.医疗器械注册体系核查的“3种样品”不包括：

A.注册检验样品

B.临床试验用样品

C.留样观察样品(正确答案)

D.研制生产的样品

2.飞行检查中发现某企业灭菌人员未接受专业培训，违反了《规范》中哪类要求？

A.机构与人员(正确答案)

B.厂房与设施

C.文件管理

D.质量控制

3.无菌医疗器械初包装材料的生产环境洁净度级别应：

A.与产品生产环境相同(正确答案)

B.低于产品生产环境一级

C.不低于十万级

D.无特殊要求

4.以下哪项不属于真实性核查内容？

A.样品批号与生产记录一致性

B.