深度解析：AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展

随着人工智能（AI）技术在制药行业的应用日益广泛，从药物研发、生产优化、市场策略制定到药物警戒，AI正逐步塑造医药领域的未来。本文基于药融咨询《2023年中国AI制药企业白皮书》部分精彩内容，旨在探讨AI如何赋能药物生产流程的优化、支持药物市场战略的创新以及在药物警戒领域的应用现状，同时关注国内企业在这些领域的布局与进展。

一、AI赋能药物生产支持

最新技术举例

人工智能为药物生产也提供了许多可能性，包括但不限于优化工艺设计和工艺控制，智能监测和维护，以及趋势监测以推动持续改进等，使用人工智能来支持药品生产，可以与其他先进的生产技术一起部署，以实现预期的效益。人工智能是实施工业4.0模式的助推器，可以为生产商带来一个控制良好、超级连接、数字化的生态系统和医药价值链。

根据?FDA药品审评和研究中心发布的《药品生产中的人工智能》讨论稿，AI用于药物生产可主要分为四个场景，包括工艺设计优化以及工艺放大、高级工艺控制、工艺过程的检测以及缺陷的检查、趋势分析和检测。

目前，AI用于药物生产尚不成熟，但已取得一些阶段性成果。如生物技术公司Pow.bio通过AI+连续发酵平台，朝着优化和自动化发酵的方向发展，使其既具有成本效益又精简。

TeledyneDALSA开发了一种特殊的盲文视觉检测系统，该系统使用带有面扫描摄像头的VICORE智能视觉系统的形状阴影技术，以及Sherlock形状阴影算法，从背景复杂的盲文中获取对比度较高的3D效果图像。然后，Sherlock应用预处理程序优化盲文点的残缺形状，从而使OCR算法能够读取盲文字符，以帮助盲人阅读药品说明书。

在工艺优化设计中，可采用数字孪生技术。工艺数字孪生是物理过程的数字复制，用于更好地理解、分析、预测和优化工艺性能。对于分析以有限的开发数据为特征的制造工艺，数字孪生尤其有用。如：GSK与西门子公司合作[1]，在中试规模验证数字孪生技术并获得成功；奥地利初创公司Novasign开发了基于混合模型的数字孪生系统，运用该系统对大肠杆菌表达超氧化物歧化酶的过程进行优化[2]，加速发酵过程优化的进程；西门子公司2019年收购PSE公司过程数字化模型软件平台gPROMs，用于布局生物过程数字孪生系统。

数字孪生关键架构

在药品制造中，可以使用如神经网络等AI/ML技术，以实时过程数据为输入，来实现APC。这些方法也可以用于开发能够预测一个过程是否在一个控制状态下运行的过程控制，这需要结合实时传感器数据使用AI/ML工具，包括与生产线的智能监控相结合，以提高现有制造线的效率和产量。

对于药品质控，常常采用机器视觉检测技术。在制药生产过程中，对具有难点的产品进行检查是一项非常具有挑战性的工作。如：对于无法完全去除气泡的高粘度注射液，区别这些气泡与颗粒存在困难。在达到平衡的检测水平和误剔率之前，这些情况通常需要长期进行视觉算法开发与优化。“AI图像视觉检测”，其本质是通过基于深度学习的AI算法，对检测物进行图像采集，并进行样本标注、训练，从而达到对检测物进行分类决策的目的，将良品与不良品进行分类处理。

对于趋势监控，AI/ML可以被用来辅助审查偏差报告，这些报告通常包含大量的数据或文本，用于分析制造相关的偏差趋势，聚类问题领域，并优先处理需要主动持续改进的领域。与过程性能（Ppk）和过程能力（Cpk）指标集成的AI/ML方法可以用来主动监控制造操作的趋势和失控事件，并预测触发CAPA（纠正和预防措施）有效性评估的阈值。

国内企业布局

据药融咨询统计，目前国内已将AI技术运用于制药环节企业不多。AI+制药企业主要包括沃时科技、大湾生物、胜普泽泰，三家企业研究领域有所不同，但在药物制造上，均主要用于工艺优化。

沃时科技聚焦于小分子化合物，在AI+逆合成与工艺场景优化上发力，服务客户主要为CRO、CDMO企业，帮助这些公司合成分子并在合成工艺上进行优化。

大湾生物将AI技术主要应用于生物药领域，公司已有3个智能化生物工艺开发平台进入商业化运作阶段，包括Klone4.0?、AlfaStaX?与AlfaMedX?。通过AI技术与生物技术，大湾生物进行抗体蛋白类药物CDMO工作，通过AI技术和生物工艺相结合，开发定点整合高表达细胞株。

胜普泽泰致力于多肽药物的研发和生产服务。该司以大数据与AI驱动的ChemicalSpace新药发现技术在瑞士发展近20年，已合作药企众多，包括ROCHE、LONZA、BRACCO、人福药业、兴齐眼药等。

我国制药行业年产量高，且种类众多，胶囊、片剂等在生产及铝塑封装过程中不可避免会产生缺粒、凹坑、破损、批号不清等缺陷。在制药过程中，除生产工艺需要优化外，对于药品的质检也具有迫切需求。一些通过人工智能技术提供先进