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南新制药药物警戒知识考核（2025年5月）试卷含答案

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工号：

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岗位名称：

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一、判断题

1、所有药品均在取得批准证明文件之日起每五年报告一次定期安全性更新报告。

A.√

B.×(正确答案)

2、已获得临床试验许可，但还没有实际开展临床试验的产品，可以不提交《研发期间安全性更新报告》。

A.√

B.×(正确答案)

3、持有人应当创建药物警戒主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况，一旦建立不能再次修改。

A.√

B.×(正确答案)

4、当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审