EthicsonPharmacy
Mediealethies
【掌握】
1、药品监管的道德要求2、药品生产销售的道德要求
3、防止发生药源性疾病的道德要求、药品使用中的伦理责任、医院药剂工作中的伦理
【理解】
1、药品监管的工作任务2、药品研制的伦理意义
【了解】
1、药品监管的伦理意义2、药品生产销售环节道德建设的必要性和紧迫性
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R什么是药事?
是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。它是由药学若干个部门(行业)构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、
药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。(广义)
Mediealethics
什么是药事伦理?
·所谓药事伦理，就是从事上述工作所
应具备的职业道德。
·药品是与人民生命健康有着密切关系的商品，在药品
的研制、生产、销售和使用的任何一个环节中出现问题，都将严重威胁人民的生命健康。
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药品研制、生产和销售中
的伦理
★药品使用中的伦理
本章内容(contents)
★药品监督伦理
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·2001年乙双吗啉、乙亚胺致白血病、癌症200多人(半数以
上报道时已死亡)。
·2002年苯甲醇(用作青霉素钾盐的注射溶媒，以减轻注射部位疼痛)可能导致儿童臀肌挛缩症。
·安乃近(片剂、注射剂)的严重不良反应，有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护
近些年来的药害事件
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·广东省药品不良反应监测中心发现中山大学附属第三医院使用生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状；
2006年4月“齐二药”事件
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中5
“欣弗”销往省市分布图
6月份后，安微华源药业约
生产了370万瓶“欣弗”,其中约319万瓶销往全国26个省、市、
自治区，只有北京、重庆
内蒙古、宁夏、西量未见
销传。(不包活不)
截至目前，全国因
注射“欣弗”出现不良
反应者过百，确认或怀
疑因此而死亡的人数已
达9人，其中黑龙江、
陕西各2人，河北、湖
北、湖南、四川、辽宁
各1人。
违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌
灭苗
1-4分钟
制图黄阅
2006年7月“欣弗”事件
“欣弗”销售的
省市，自治区
数止日前出现死亡病州的省古
未采均“故考的古自风
古
105c30分钟龛
菖
口口
100%104%
灭菌
正常流程违规流程
即褐可
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·2007年7月，部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下
肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，9月14日查明，上海华联制药厂在现场操作人员将生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入了硫酸长春新碱。造成重大药品生产质量责任事故。而相关人员隐瞒了违规生产的事实。
·这家有60多年历史的医药骨干企业和高新技术制药企业，部分主打产品的市场占有率在50%左右的药厂被国家食品药品监督管理局吊销生产许可证、撤销药品批准文号
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1%”疏忽的代价
·2008年2月至6月期间，共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪生物制品有限公司运出，经由多省疾病预防控制中心，一路畅通地来到各下级疾控部门。
·这批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今却成为了像许杰这样的被注射者挥之不去的噩梦。2009年3月10日违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造
假。
假狂犬疫苗的噩梦
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·09年安徽、云南和江苏三省三名患者死于其严重不良反应。据悉，产生过敏的主要成分是氯盐酸，所以双黄连可能是一个有缺陷的产品
·09年9月16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用该产品。
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双黄连注射液
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“涉嫌”的三个批次注射液均为20毫升装，已全部销售至全国各地
双黄连注射液
由金银花、黄芩、连翘等药物组成。