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XXXXX污染控制策略（CCS）-热原/内毒素

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风险评估编号：QRA23-09-03

文件审批人员：

项目

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批准人批准

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目录

1.目的4

2.范围4

3.参与小组成员4

4.参考文件5

5.术语5

6.基本信息5

7.风险评估9

8.风险点汇总及改进计划13

9.CCS有效性评估及持续改进14

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1.目的

根据现有无菌粉针剂生产工艺，对本公司XXXXX厂房设施、公用系统、人员、物料等方面进行污染源分析，

根据识别出来的污染源，评估现有控制措施(设计、流程、技术和人员)和监测措施的有效性，确认措施是否足够或者

需要重新制定措施，进一步完善现有污染控制策略。

根据现行版EUGMP附录1无菌产品的生产的要求建立XXXXX污染控制策略（CCS）-热原/内毒素。本污染

控制策略的评估将分析引入热原/内毒素污染的风险点，基于分析现有控制措施和监测措施，评估风险等级，确认是

否需要增加额外控制措施和监测措施。

2.范围

?适用于目前深圳华润九新药业有限公司（以下简称九新）XXXXX热原/内毒素的污染控制。本策略包括污

染控制的三个方面包括物料热原/内毒素控制、除热原/内毒素的程序控制及降低微生物富集产生热原/内毒

素。

?受微生物污染影响富集一定程度引入内毒素的污染控制详见XXXXX污染控制策略（CCS）-微生物。

3.参与小组成员

本评估小组由粉针车间、设备维修、工程项目、QC及QA人员组成（以下简称小组），小组成员分别有以下职

责：

?QA

负责编写本污染控制策略；

负责组织风险