《尿比重计校准规范》编制说明
国家计量技术规范规程制修订
《尿比重计校准规范》
（征求意见稿）
编制说明
江苏省计量科学研究院
2025年2月
《尿比重计校准规范》
编制说明
一、任务来源
根据国家市场监督管理总局办公厅文件《市场监管总局办公厅关于印发2024年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划的通知》（见市监计量发[2024]40号），由江苏省计量科学研究院作为主要起草单位承担《尿比重计校准规范》的制定工作。归口单位为全国临床医学计量技术委员会，参加起草单位为中国计量科学研究院、苏州市计量测试院、宁波市计量测试研究院和中国合格评定国家认可中心。
二、规范制定的必要性
比重，亦称相对密度或相对体积质量，指20℃时患者尿液质量与同体积蒸馏水质量之比。尿比重作为尿常规检查的重要实验室指标，是尿液中所含溶质浓度的体现，其高低取决于尿液中溶解溶质的相对分子质量、摩尔浓度及摩尔体积，通常反映尿液的浓缩与稀释情况，却常被临床医生及患者忽视。
慢性肾衰竭早期，肾脏受损主要表现为夜尿增多，原因在于肾脏浓缩稀释功能出现障碍。此时检测肾功能可能大部分正常，但实际肾功能损害已然存在。尿比重过低反映远端肾小管浓缩功能减退，常见于慢性肾盂肾炎、重金属及氨基糖苷类抗生素的肾损害、高血压、动脉硬化、慢性肾衰竭等。健康人24小时尿比重在1.015~1.025之间，其高低与进水量有关，进水多则尿比重低。健康人禁水一夜后第一次晨尿比重应≥1.018。少尿时尿比重＜1.014，表明肾浓缩功能丧失，可能存在肾功能损害。
如今，随着生活水平提升，慢性疾病发病率日益增高。据“中国慢性肾脏病流行病学调查”，我国成人慢性肾脏病患病率约为10.8%，推算可得我国成人中慢性肾脏病患者达一亿多人。在我国，慢性肾脏病是疾病所致伤残引起“健康寿命损失年”的第8位病因。世界卫生组织2020年发布的《2019年全球健康评估》报告中，肾脏疾病已跻身全球十大死因之列。鉴于尿比重高低与慢性肾脏病有着直接或间接关系，对尿比重的监管尤为重要。面对不断增加的慢性肾脏病患者数量，尿比重测定对治疗意义重大。
常见的比重测定方法包括折光率法、谐波振荡法、比色法以及液体比重法等。其中，比色法主要用于干化学尿液分析，谐波振荡法和液体比重测定法应用相对较少，目前市场上主流尿比重计主要采用折光率法。
1.?折光率法：通常使用折射仪测定比重。该方法基于光的折射与液体内溶解的固体总量成比例。在尿分析中，折射仪应有适用于尿液测定的校准量度关系。折射仪使用较为普遍，因为在15℃至38℃间使用时，温度可被补偿，且所需尿量较少。然而，当尿液含X-光线反差介质、血浆扩容物及大量葡萄糖或蛋白时，结果会增高。含有大量葡萄糖或蛋白的标本须对折射仪结果进行纠正，因为两者都是高分子量物质，与肾浓缩能力无关，但会增高标本密度。每克/分升蛋白将使比重增高0.003，每克/分升葡萄糖将使比重增高0.004。对于含X-光线反差介质或血浆扩容物的标本，可使用渗透压计或试纸条进行测定，因其不受这些高分子量物质影响。
2.?谐波振荡法：采用该技术的仪器可在市场上买到。测定谐波振荡并计算相对密度，该测定基于声音速度与密度间的良好相互关系。这些装置提供自动化便利，与折射仪测定有良好相关性，且无需净化混浊标本。溶解于尿液中的物质与重力计测定密切相关。
3.?比色法：比色测定试纸条可对比重进行估计。该方法检测离子浓度，依据随比重增加离子浓度也增加的关系。此纸条检测尿比重以0.005的增量递增，从1.000到1.030。碱性尿标本会影响指示剂系统，对pH碱性的尿液，肉眼观察试纸条时其比重结果应加0.005。仪器判读试纸条时，仪器可自动按pH调整结果。中量蛋白（100至750mg/dL）可轻微增高试纸条的比重结果。非离子物质如葡萄糖或X-光线反差介质，不影响试纸条的检测结果。
4.?液体比重法：液体比重计用置换法测定比重。经校正用于尿的液体比重计称为尿比重计。但该装置存在诸多不便，如需要较多尿液（10到15mL），比重计需漂浮在容器内，容器必须足够宽以防止比重计碰触其壁。温度影响尿比重计判读，须作纠正；判读尿液新月形面有困难；尿比重计可能不准确，购买后需要标化。因此，液体尿比重计并非尿比重测定的理想选择方法。
快速尿比重计相关测定结果受多种因素影响，如温度、湿度和比重液浓度等。一般情况下，测定时将温度设为10℃～35℃，湿度设为80％及以内，过冷、过热及过高湿度都会对结果产生影响。所以，尿比重计在应用时，需对其相关重复度和准确度进行评定，以确保其准确发挥测定作用。
与尿比重计日益扩大的规模不匹配的是当前市场的乱象丛生，这主要源于相关标准、规范的不完善。尿比重计是关系到身体健康和生命安全的仪器，其数值精确与否至关重要，