《X射线血液辐照仪校准规范》编写说明
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中华人民共和国国家计量技术规范
X射线血液辐照仪校准规范
编制说明
浙江省质量科学研究院
二〇二五年四月
一、任务来源
《X射线血液辐照仪校准规范》制定任务由国家市场监督管理总局下达，归口技术委员会为全国电离辐射计量技术委员会（MTC15），下达时间为2024年5月31日，计划项目序号为MTC15-2024-07，由浙江省质量科学研究院、河南省计量测试科学研究院、珠海丽珠试剂股份有限公司共同承担规范制定工作。
二、规范制定的必要性
输血相关性移植物抗宿主病（TA-GVHD）是一种严重的相关并发症，其死亡率高达90%，血液辐照是临床常用的一种血液及血液成分处理方法，主要原理是通过电离辐射对血液或血液成分进行辐照，有效灭活血液或血液成分中的具有免疫活性的T淋巴细胞，输注经辐照的血液或血液成分，可以有效预防TA-GVHD的发生。
血液辐照技术经过了数十年的发展。在2015年之前，国际上通常使用的血液辐照技术，都是以放射性同位素(60Co或137Cs)为辐照源的同位素辐照技术。放射性同位素发出的γ射线，具有能量高、穿透性好、剂量均匀等优势，但同时也具有屏蔽困难、需要严格监管、同位素废料处理困难等劣势。近年来，X射线血液辐照技术逐渐发展完善和成熟，该技术在保证有效性的前提下，相较同位素辐照技术，其安全性、使用和管理成本等方面都有了长足的改善，为血液辐照技术的使用和推广提供了有力的保障。
X射线血液辐照的剂量范围十分重要，既要保证完全抑制T淋巴细胞的增殖，又要确保不影响其它血液成分的质量。X射线血液辐照仪的计量性能优劣与否，将直接影响到血液辐照的结果，进而影响到输血病人的健康，目前国内无针对该类设备的计量技术规范，因此需要制定此类设备的计量技术规范。
起草工作组的组成
根据国家市场监督管理总局的决定，成立“X射线血液辐照仪校准规范”起草工作组。工作组由浙江省质量科学研究院、河南省计量科学研究院、绍兴市质量技术监督检测院、珠海丽珠试剂股份有限公司组成，负责本技术规范的起草工作，起草小组人员如下：
浙江省质量科学研究院：张朕朕、陈灿、毛定立
河南省计量科学研究院：王双玲
绍兴市质量技术监督检测院：阮志龙
珠海丽珠试剂股份有限公司：柳邦源
四、编写依据
《X射线血液辐照仪》校准规范的编制的主要参考资料和依据如下：
JJF1001-2011《通用计量术语及定义》
JJF1035-2006《电离辐射计量术语及定义》
JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》
YY/T1834-2022《X射线血液辐照设备》
五、规范的主要内容及主要技术关键
关于适用范围
规定了本规范的适用范围。
2.关于引用文件
列出了本规范所引用的参考文件的有效版本。
3.关于术语、计量单位
定义了本规范中用到的相关名词术语及其计量单位。
4.关于概述
介绍了X射线血液辐照仪的用途、原理，并简述了其结构组成。
5.关于计量特性
5.1参考点吸收剂量示值误差：
参考点的吸收剂量示值误差：不大于±10%；
5.2吸收剂量均匀性：
杯内的吸收剂量均匀性：样品容器满载时，吸收剂量均匀性不大于±30%；
5.3杯间的吸收剂量一致性
对于多个血液辐照杯的设备，还需要考虑杯与杯之间的吸收剂量的一致性，在样品满载的情况下，杯间的吸收剂量一致性不大于±2%。
5.4参考点吸收剂量重复性
参考点吸收剂量重复性：≤3%。
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6.关于计量标准
6.1环境条件
6.1.1实验室温度：（20±5）℃。
6.1.2相对湿度：不大于75%。
6.1.3校准时，仪器不应受到震动和电磁场干扰。
6.2计量标准
6.2.1剂量仪
校准用设备应经过计量技术机构检定合格，并在有效期内。
能量响应范围：（150~250）kV；不大于±3%；
测量重复性：不大于0.5%；
长期稳定性：不大于±1%/年；
不确定度：Urel≤2%（k=2）；
6.2.2血液等效模体
血液杯有效容积规格分别为：1L、1.3L、2.4L、3.8L、5.0L等，血液等效模体详见附录A。
6.2.3钢直尺
量程：（0~200）mm；分度值：0.5mm；最大允许误差：±0.10mm；
7.校准项目和校准方法
7.1参考点吸收剂量示值误差
在某一规格型号的样品容器内放置配套的血液等效模体，选择血液等效模体的几何中心点为参考点。将探测器置于血液等效模体中的参考点，设置典型辐照程序，设置标称剂量值为D0，辐照完成后，读取吸收剂量D，按照公式（1）计算参考点吸收剂量的示值误差：
?D
式中：
?D
D0：参