HIV室内质控作业指导书
目的
详细说明室内控制方案。包括室内质控方法的选择或开发、执行和监督及所有必要的纠正措施。室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.适用范围
适用于需要进行室内质控的所有与试验有关的过程或程序.
3.职责
本实验室人员在专业组长的指导下，负责对本室与试验有关的各种因素进行控制，保证所有试验有效，结果准确。新版ISO15189医学实验室认可内审员培训（赠一类医学学分）
3.1责任人：HIV筛查实验室当班工作人员
3.2定义：
室内质控：实验室内未达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
4.工作流程
开展室内质控前的准备工作→质控方法的设计→室内质控的实际操作→室内质控数据的管理。
4.1开展室内质控前的准备工作
4.1.1??培训实验室工作人员
????在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2?建立标准操作规程
???实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
4.1.3?仪器的检定与校准
???对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4.1.4?质控品的选择：
质控物的一般技术要求：
外观不得有凝块，混合后显微镜下观察，不得有细胞聚集团块及灰尘颗粒。
稳定性良好。置2-8℃保存至少6个月，开瓶后2-8℃可保存2周。
瓶间变异性。理想情况下，应＜1%。
4.1.5质控品的正确使用与保存：??
使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
严格按质控品说明书操作；
质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品。
质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
4.2质控方法的设计：
Westgard多规则室内质控方法
4.3室内质控的实际操作
4.3.1测定前准备：
本室所用质控血清为HIV临界值质控血清，平时放置在-20℃冰箱保存，在试验前将质控血清从冰箱取出复溶至少30分钟后开始测试。
4.3.2采用测定最佳条件下变异（OCV）的方法确定阈值和控制限。
在实验室最佳条件下，连续重复测定20次，计算本批次的X，SD以及CV%
4.3.3质控图的绘制：?
用以上均值和标准差所确定的控制限绘制室内质控图，每天将质控血清与病人标本一起随机测定，质控品测定值数据记录绘图、计算这批数据的平均数、标准差和变异系数。4月28日举办病原微生物实验室生物安全管理培训班的通知（证书+一类学分）
4.3.4判断质控血清的质控点是否在控
如果在控，判定试验结果有效，发放检验结果报告
4.3.5如果失控
判断试验无效，并查找原因，及时纠正，填写失控报告和纠正措施报告，重做试验。查找原因方法
重新测定同一质控血清，如果结果在控，说明是偶然误差，如果重测结果仍不在控，可进行下一步操作。
新开一瓶质控品，重测失控的项目，如果结果在控，说明质控血清可能过期或在室温下放置时间过长而变质，或者被污染。如果重测结果仍不在控，可进行下一步操作。
新开一批质控品，重做失控项目，如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有问题，应检查它们的有效期和贮存环境，如果重测结果仍不在允许范围内，可进行下一步操作。
进行仪器维护，重做失控项目，检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，检查试剂，看试剂是否过期，如果重测仍不是允许范围内，可进行下一步操作。
重新校准。重测失控项目，排除是否为校准液的原因，如果重测结果仍不在此允许范围内，可进行下一步操作。
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4.3.6失控判断规则（X:平均数；s:标准差）：
12s(1～2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。警告值
13s(1～3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。失控
22s(2～2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。失控
R4s(R-4s)：在同一批内质控测定值之间的差值超过4s。失控
41s(