外来手术器械管理规范
演讲人：
日期:
CONTENTS
目录
01
基本概念与适用范围
02
全流程管理要求
03
人员职责划分
04
质量控制体系
05
风险防控措施
06
培训与持续改进
01
基本概念与适用范围
外来手术器械是指非医院常规采购，由厂家、供应商或医生自带，用于特定手术操作的医疗器械。
外来器械定义
根据使用方式和功能，外来手术器械可分为植入物、介入器材、手术工具、辅助器材等。
器械分类
外来器械定义与分类
管理范围及适用场景
管理范围
外来手术器械的采购、验收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用及回收等全流程管理。
01
适用场景
外来手术器械适用于各类手术室、介入室、治疗室等场所，特别是涉及高风险手术和操作的场合。
02
法规与行业标准依据
01
法规依据
外来手术器械的管理需遵循《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关法律法规。
02
行业标准依据
医院应参照《医院消毒供应中心管理规范》、《外来医疗器械及植入物管理规范》等行业标准，制定外来手术器械的管理制度和操作流程。
02
全流程管理要求
器械接收与资质审核
建立外来手术器械接收流程，包括器械的接收、清点、核对和记录。
接收流程
资质审核
器械验收
建立外来手术器械接收流程，包括器械的接收、清点、核对和记录。
建立外来手术器械接收流程，包括器械的接收、清点、核对和记录。
术前预处理操作规范
在术前对手术器械进行彻底的清洗和消毒，确保器械的洁净度和无菌状态。
清洗与消毒
对清洗后的器械进行检查，确保器械的完好性和功能性，并按照手术需要进行组装。
器械检查与组装
详细记录清洗、消毒、检查等预处理操作，确保每一步操作都可追溯。
预处理记录
术后清洗消毒流程
清洗消毒记录
详细记录清洗、消毒、灭菌等操作，以便追溯和查询。
03
清洗后的器械需进行消毒和灭菌处理，以确保其无菌状态。
02
消毒与灭菌
清洗流程
手术后及时对使用过的器械进行清洗，去除血渍、组织残留等污染物。
01
03
人员职责划分
手术室护士操作规范
术前准备
检查手术间环境和设备，确保外来手术器械齐全、功能完好，准备手术所需的无菌物品。
01
术中配合
熟悉手术步骤，正确传递和使用外来手术器械，确保手术顺利进行。
02
术后处理
及时清洗、消毒外来手术器械，检查器械完好性，确保器械清洁、无污染。
03
器械管理
建立外来手术器械使用登记本，记录使用时间、器械名称、数量及完好情况等信息。
04
消毒供应中心责任
器械清洗
器械消毒
器械包装
器械发放
根据器械的材质、结构等特点，选择合适的清洗方法和工具，确保器械彻底清洗。
根据器械的耐热性、使用频率等选择合适的消毒方式，确保器械达到灭菌要求。
采用无菌包装技术，保证器械在储存和运输过程中不受污染。
根据手术室的需求，及时将消毒合格的手术器械发放到手术室，并做好交接记录。
提供合格产品
确保所提供的手术器械符合国家相关标准，具有合格证明和注册证。
提供技术支持
向使用方提供手术器械的使用说明、操作指南等技术支持，确保手术器械的正确使用。
售后服务
及时响应和处理使用方提出的手术器械问题，提供退换货、维修等售后服务。
器械回收
负责手术器械的回收工作，确保器械的及时回收和再利用。
器械供应商义务
04
质量控制体系
生物监测标准
6px
6px
6px
对外来手术器械进行微生物监测，确保无菌状态，预防交叉感染。
微生物监测
对外来手术器械的清洗过程进行监测，确保清洗质量。
清洗质量监测
监测消毒剂的浓度、有效期等，确保消毒效果。
消毒剂监测
01
03
02
对包装材料进行监测，确保包装完整、无破损、无潮湿。
包装监测
04
追溯系统建设要求
器械追溯
建立完善的追溯系统，确保外来手术器械的来源、去向和使用情况可追溯。
01
信息记录
详细记录外来手术器械的接收、清洗、消毒、包装、灭菌等环节的信息。
02
灭菌标识
在外来手术器械上粘贴灭菌标识，标注灭菌日期、有效期等信息。
03
信息化追溯
利用信息化技术，实现外来手术器械的全程追溯和管理。
04
异常事件处理机制
异常报告
发现外来手术器械异常时，立即向相关部门报告，包括异常器械的名称、数量、异常情况及发现时间等。
01
暂停使用
暂停使用异常器械，等待处理结果，防止异常器械对患者造成危害。
02
追溯原因
对异常事件进行追溯，找出原因并采取纠正措施，防止类似事件再次发生。
03
跟踪处理
对异常事件的处理过程进行跟踪，确保处理结果符合要求，并记录处理结果。
04
05
风险防控措施
感染控制关键点
采用流动水彻底清洗，去除血渍、组织残留物等污染物。
器械清洗
根据器械的材质和用途选择合适的灭菌方式，如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。
灭菌处理
在手术过程中严格遵守无菌操作