—
—PAGE76—
—
—PAGE75—
—
——1——
X射线血液辐照设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对X射线血液辐照设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所述的X射线血液辐照设备，是指利用X射线源对血液样品进行辐照的医疗器械。对于利用其他射线源对血液样品进行辐照的设备，如γ射线源，也可参考。
二、注册审查要点
监管信息
1.产品名称
产品名称建议使用通用名称：X射线血液辐照设备。
2.管理类别和分类编码
参照现行《医疗器械分类目录》，产品按第三类医疗器械管理，分类编码为10-01-04。
3.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，建议符合以下原则：
3.1主要组成部件不同
多射线源与单射线源产品，建议划分为不同的注册单元。
3.2产品结构不同
X射线球管与辐照容器排布方式不同的产品，如并列排布、类星体排布，建议划分为不同的注册单元。
综述资料
1.概述
描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
X射线血液辐照设备的产品设计开发应以临床需求为导向，应能保证X射线血液辐照设备的输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等各环节的科学性和合理性。重点对产品安全有效性和质量可控性进行确认。产品设计应考虑医疗器械可用性工程的要求。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
X射线血液辐照设备通过X射线发生装置产生X射线，对辐照容器中的袋装血液样品进行辐照，使血液样品中具有免疫作用的淋巴细胞失去增殖活性，以此降低输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）的发生概率，得到临床需要的辐照血液样品。
使用X射线血液辐照设备进行血液辐照的目的是预防输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）的发生，X射线血液辐照设备一般用于国家卫生健康委员会发布的标准WS/T623全血和成分血使用及《血站技术操作规程》中规定的需进行血液辐照的血液样品及临床适用情况，辐照后血液样品的质量控制要求与原血液样品要求相同。
申请人需结合产品的临床应用，描述产品的工作原理，包括产品血液辐照技术的原理，X射线发生装置的原理，X射线作用于淋巴细胞损伤DNA的作用机理等。
2.2结构及组成
2.2.1产品整体描述
X射线血液辐照设备一般由X射线发生装置、屏蔽装置、辐照容器、旋转机构，冷却系统（如有）及控制系统组成。申请人需提供产品整体描述资料，可以结合产品的结构组成对产品进行描述，提供产品外观构造、完整系统的详细描述。
申请人需提供产品机房布局图，提供产品实物图示、系统框图以及各部件之间连接关系图示，辐照源与辐照容器的位置排布图，并标识关键部件/组件，提供详细说明。
申请人需提供与产品物理性能相关的设备属性的完整描述，需包含整个系统及系统各部件的技术特性、性能参数和规范。
申请人需提供相对于已上市同类产品的创新性技术、设计、应用的详细介绍。例如：采用直线加速管来代替常规X射线球管作为X射线放射源等。
2.2.2产品部件
申请人需提供产品各部件的详细描述，包括各部件的工作原理、结构组成、主要功能及性能参数等。
2.2.2.1X射线发生装置
X射线发生装置为产品的核心部件，需明确X射线管的数量，提供X射线管及高压发生器的型号、供应商及物理参数。
2.2.2.2屏蔽装置
屏蔽装置包括X射线管屏蔽体及辐照室屏蔽体，需提供屏蔽装置的结构图示，说明屏蔽体结构设计、材质、厚度以及厚度设定的计算方法，所能达到的屏蔽效果。
2.2.2.3辐照容器
说明辐照容器的固定方式，明确辐照容器的数量、材质、尺寸（高度、内外径）、容量，及满载所能容纳的血袋数量、规格。
2.2.2.4旋转机构
提供旋转机构的结构图示，说明旋转机构结构设计、传感器及旋转方式、方向、转速。
2.2.2.5冷却系