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中国食品药品化装品法规网〔“://fdc-law.cn/“

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国药监械［2025］472号的附件

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附件

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总 则

为标准一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量掌握和质量治理，依据《医疗器械生产企业监视治理方法》、《医疗器械注册治理方法》、《医疗器械生产企业质量体系考核方法》、《无菌医疗器械生产治理标准》和《一次性使用无菌医疗器械监视治理方法》，并参照GB/T19001－